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【ChiCTR2300068305】基于肠道菌群探讨加味通便汤对功能性便秘伴焦虑/抑郁患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068305

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

基于肠道菌群探讨加味通便汤对功能性便秘伴焦虑/抑郁患者的临床研究

试验专业题目

基于肠道菌群探讨加味通便汤对功能性便秘伴焦虑/抑郁患者的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察加味通便汤治疗慢（肝郁气滞型）性功能性便秘患者的主要症状积分变化及SAS、SDS、肠道菌群变化，评价其临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机：在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

none

试验项目经费来源

国家自然科学基金在

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合罗马Ⅵ标准的FC诊断标准； 2.拟定辨证属于肝郁气滞证；便不得出，大便干结或不干，量少，或便而不爽，可伴腹胀腹痛，胸胁痞满，烦躁易怒可我郁郁寡欢，肠鸣矢气频发，嗳气频作，女性可出现月经不调，行经期间乳房胀痛，可随情志改变有所增减，食少纳差，舌苔薄 黄或薄腻，脉弦或弦细； 3.SAS标准分≥50和或SDS标准分≥50； 4.能接受中药物口服者； 5.年龄18～80岁，性别不限； 6.同意参加临床研究的治疗者，愿意配合临床医师观察并签署知情同意书。；

排除标准

1.全身性疾病、药物性因素所致继发性便秘者； 2.严重心律失常，装有心脏起搏器者； 3.有药食过敏史或已知对本试验药物成分过敏者； 4.有精神病或痴呆史者； 5.有酗酒史或药物滥用史者； 6.依从性差，不能配合治疗及回访者； 7.近3月内有其他临床试验参与身份者； 8.其他未知意外情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属医院/南京中医药大学

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研究负责人邮编

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