【ChiCTR1900023624】BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T细胞序贯治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900023624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T细胞序贯治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T细胞序贯治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T细胞序贯治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性。次要目的：评价BCMA-CAR-T和CD138-CAR-T序贯输注治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床有效性；评估BCMA-CAR-T和CD138-CAR-T细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-70岁(含18和70岁)的男性或者女性患者; 2.经病理学和组织学检查确诊为BCMA+\CD138+MM; 3.患者ECOG评分<2，预计生存时间>3个月者: 4.接受>1线放化疗无效或复发的BCMA+\CD138+骨髓瘤患者: 5.患者主要组织器官功能良好; (1)肝功能:ALT/AST<3倍正常值上限(ULN)且总胆红素<34.2umol/L: (2)肾功能:肌酐<220umol/L，肾小球滤过率>40mL/min; (3)肺功能:血氧饱和度>95%; (4)心功能:左心室射血分数(LVEF)>50%; 6.血小板>40*109/L; 7.患者入组前2-4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗(如免疫抑制药物)等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至<1级(脱发，末梢神经炎等低级毒性除外); 8.患者静脉通道通畅，能满足静脉滴注需求; 9.患者自愿参加并签署知情同意书，并遵循研究治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病; 2.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病; 3.活动性乙型HBV DNA>1000copy/mL/丙型病毒肝炎(抗HCV阳性，HCV RNA阳性)，HIV阳性，梅毒阳性; 4.患者在入组前6周内参加过其他临床研究; 5.患有精神疾病的患者: 6.患者存在药物滥用/成瘾以及医学，心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的患者; 7.处于妊娠期(尿/血妊娠研究阳性)或者哺乳期的女性;近1年内有怀孕计划的男性或者女性;患者在研究期间不能保证采取有效的避孕措施; 8.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看