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【ChiCTR2100047883】艾司氯胺酮持续泵注对剖宫产术后产后抑郁及疼痛的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047883

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

产后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮持续泵注对剖宫产术后产后抑郁及疼痛的作用研究

试验专业题目

艾司氯胺酮持续泵注对剖宫产术后产后抑郁及疼痛的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.证实持续静脉泵注艾司氯胺酮可预防剖宫产术后PPD的发生； 2.证实持续静脉泵注艾司氯胺酮可减轻剖宫产术后的疼痛程度； 3.证实剖宫产术后持续静脉泵注艾司氯胺酮的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据电脑生成的随机数字表分为两组，即试验组和对照组。用药方案则用对应序号的不透明信封密封。产妇根据入院顺序进行编号，产妇的编号与对应序号的信封交由不参与该研究的并知道分组信息的麻醉护士。该麻醉护士记录产妇的病例号，根据信封中的用药方案配制对应的镇痛泵配方，脐带剪断即刻开始泵注。直到完成随访之前，研究对象、麻醉医生、随访人员均不知道分组情况。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

攀枝花市指导性科技厅

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.2021.1-2023.1在攀枝花中心医院接受剖宫产术的产妇； 2.产妇年龄在20-40岁之间； 3.胎龄在37-42周之间； 4.胎儿出生体重在2500-4000g之间。；

排除标准

1.孕期内或怀孕之前曾患抑郁； 2.孕期内曾遭受过家庭暴力； 3.孕期内合并严重的产科并发症或合并有严重的基础疾病； 4.胎儿合并基因病或先天性疾病； 5.多胎； 6.产妇体重<50 或>100 kg，产妇身高<150 或>180 cm。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

攀枝花中心医院

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