【ChiCTR2300071400】高频rTMS作用于背外侧前额叶改善卒中后失语症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071400

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

失语症

试验通俗题目

高频rTMS作用于背外侧前额叶改善卒中后失语症的临床研究

试验专业题目

高频rTMS作用于背外侧前额叶改善卒中后失语症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 高频rTMS作用于左侧前额叶背外侧联合强制诱导语言法对卒中后失语症的临床疗效； 2. 高频rTMS刺激的时间顺序对临床效率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师使用统计分析软件生成随机数表。

盲法

评估者不知道受试者的分组情况。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选年龄18岁至85岁（含18岁和85岁）的男性和女性受试者； 2. 愿意且能够提供知情同意，由获合法授权的代表提供； 3. 左侧大脑半球脑卒中，初次单侧发病，经颅脑 CT 或 MRI 扫描有明确病灶； 4. 在少量提醒下可维持注意力30min及以上； 5. 经《西方失语成套测验（汉语版）》评估诊断为失语症，即AQ<93.8分； 6. 具备一定的听理解能力，WAB中是否问题的正确率不低于50%； 7. 认知功能评估显示存在工作记忆障碍； 8. 发病前熟练掌握普通话或能够听懂普通话； 9. 参与研究期间神经药理学稳定，药物种类和剂量无调整。；

排除标准

1. 存在其他可能导致认知或语言障碍的神经性疾病，如帕金森、脑外伤、痴呆等； 2. 存在其他疾病可能导致患者无法配合完成2小时训练或无法与其他患者配合，如听力、视力损伤、明显的意识障碍、精神异常； 3. 体内有支架、颅内有金属或颅骨缺损而无法进行rTMS治疗； 4. 经非语言性神经心理测验(NLCA)评估存在显著认知功能障碍，即总分<10分； 5. 有癫痫发作史、妊娠期妇女、有长期酗酒或药物滥用史； 6. 存在重度失语症或合并重度言语失用、重度构音障碍： (1) 无法模仿任何发音或无法在视觉线索下说出任何简单的词语； (2) 表达中绝大部分为新词或错语，且在治疗师的引导下无法作出正确反应； (3) 合并显著的构音器官功能障碍，导致言语清晰度显著降低。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

研究负责人电话

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