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【ChiCTR2200062684】维生素K2联合地舒单抗或唑来膦酸对多发性骨髓瘤骨相关事件预防及治疗的多中心对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤骨病

试验通俗题目

维生素K2联合地舒单抗或唑来膦酸对多发性骨髓瘤骨相关事件预防及治疗的多中心对照研究

试验专业题目

维生素K2联合地舒单抗或唑来膦酸对多发性骨髓瘤骨相关事件预防及治疗的多中心对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索对多发性骨髓瘤骨病的治疗在传统抗骨髓瘤以及抑制破骨细胞的基础上联合维生素K2对骨密度以及骨相关事件的改善情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机方法

盲法

开放试验

试验项目经费来源

个人科研经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁； 2.诊断为有症状多发性骨髓瘤（骨髓单克隆浆细胞比例≧10%和/或组织活检证明有浆细胞瘤，血清和/或尿出现单克隆M蛋白）； 3.诊断为不分泌型多发性骨髓瘤（骨髓单克隆浆细胞比例≧30%和/或组织活检证明有浆细胞瘤，基线水平出现血清游离轻链升高）； 4.准备或正在接受抗骨髓瘤治疗； 5.CT或MRI扫描下溶骨性病变的直径≧10mm。；

排除标准

1.未纠正的低钙血症（血清钙<2.75mmol/L）； 2.冒烟性多发性骨髓瘤； 3.近5年内患过乳腺癌，肺癌和前列腺癌等其它肿瘤； 4.既往有颌骨坏死病史； 5.近期有拔牙史、牙或牙周感染史。；

研究者信息
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试验机构

成都市第三人民医院

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