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【ChiCTR2400084063】硒营养补充对2型糖尿病患者血糖、营养状况及临床结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

硒营养补充对2型糖尿病患者血糖、营养状况及临床结局的影响

试验专业题目

硒营养补充对2型糖尿病患者血糖、营养状况及临床结局的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究根据当前慢性非传染性疾病的人群特征和老龄化趋势明显具体情况，基于2型糖尿病生命周期中胰岛素抵抗和β细胞功能紊乱发病机理，以及机体代谢稳态紊乱的疾病情况，以硒作为营养干预措施对2型糖尿病患者的血糖调控系统分别从营养功效、代谢稳态、炎症和免疫交互作用三个维度进行综合探讨其具体作用，旨为2型糖尿病患者血糖调控系统提供全新、安全有效的营养干预措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

抽签法

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

特定疾病状态人群特殊医学用途配方食品创制（中央财政）项目号：2022YFF1100604

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18岁~75岁，男女不限；（2）符合2型糖尿病的诊断标准，未出现空腹血糖高于13.9mmol/L或血糖波动幅度大(隔日相邻两次血糖波大于2mmol/L)，未伴有严重并发症，未伴有病情较重的其他慢性疾病,如超重/肥胖、血脂异常、高血压、ASCVD、HF、CKD等；（3）治疗：生活方式干预+口服降糖药。具体为：二甲双胍单药治疗+运动方式干预或二甲双胍加拜糖平两种药物联合治疗+生活方式干预，未使用胰岛素治疗。（4）签署书面知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

(1)体适能Part-Q问卷和6分钟步行试验不达标，或血糖波动比较大的患者暂时不适于运动； (2)处于糖尿病病情中高危阶段，病程中伴有并发症严重者，包括：有急性并发症/急性感染，有增值性视网膜病变，有严重的神经病变，有糖尿病足溃烂，合并心功能不全，糖尿病大量蛋白尿、近期发生心梗、脑梗塞或者脑出血，血糖高于13.9mmol/L或低于3.9mmol/L； (3)伴有其他病情较重的慢性疾病者，包括不稳定性心绞痛，未控制的心律失常，严重的心脏瓣膜病或心肌病； (4)未控制的高血压或血压超180/110mmHg； (5)处于备孕期/妊娠期/哺乳期； (6)既往出现过脑梗，中风，有过大手术病史，感染性疾病急性发作期或感染后遗症明显者； (7)严重心理精神疾病； (8)机体硒基线含量接近或已经超出上限，或因硒营养补充为硒酵母片，所以对酵母有严重过敏者不纳入，或者近既往有服用富硒保健食品或药品； (9)存在严重营养不良和营养过剩情况； (10)存在行动不便和认知损伤明显情况； (11)存在镰状细胞病、血液透析、近期失血或输血等情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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