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【CTR20202552】阿戈美拉汀片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202552

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片空腹生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康人体中的随机、开放、空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要目的： 观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂（商品名：Valdoxan®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2021-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄（以知情当天计）为18~65周岁（包括18岁和65岁），男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化【肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1×ULN】、尿常规、12-导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、尼古丁检查等检查异常结果且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，经研究医生判断不适合入组者；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255100;255100

联系人通讯地址
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