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【ChiCTR2100051684】来氟米特对新型冠状病毒感染治疗的开放标签、随机对照性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051684

试验状态

正在进行

药物名称

来氟米特

药物类型

化药

规范名称

来氟米特

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

来氟米特对新型冠状病毒感染治疗的开放标签、随机对照性临床试验

试验专业题目

来氟米特对新型冠状病毒感染治疗的开放标签、随机对照性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

430060

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估来氟米特对新型冠状病毒感染的有效性及安全性； 2.次要目的：评估来氟米特对新型冠状病毒感染患者预后改善（生活质量、核酸阴转时间等）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性及女性，18岁-70岁； 2.新型冠状病毒核酸或抗原检测阳性； 3.符合国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第十版）中的确诊病例诊断标准； 4.发病 5 天以内； 5.本人或委托代理人签署知情同意书； 6.可以口服用药或者接受口服用药的受试者； 7.同意收集临床样本； 8.育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物7天内采取有效避孕措施，确保不怀孕； 9.男性同意在最后一次口服药物7天内不与女性同居。；

排除标准

1.出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例； 2.孕妇以及哺乳期妇女； 3.精神疾病者和认知障碍者； 4.受试者在入院前5天内接受过抗病毒药物（包括奈玛特韦/利托那韦、阿兹夫定、莫诺拉韦、单克隆抗体等）； 5.呼吸衰竭且需要机械通气的病例； 6.出现休克的病例； 7.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 8.临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430060

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