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首页 临床进展 十味减肥方治疗肥胖症的疗效与安全性：一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验

【ChiCTR2300074260】十味减肥方治疗肥胖症的疗效与安全性：一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074260

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖症

试验通俗题目

十味减肥方治疗肥胖症的疗效与安全性：一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验

试验专业题目

十味减肥方治疗肥胖症的临床研究

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临床试验信息
试验目的

验证十味减肥方治疗肥胖症的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与临床研究的人员使用SPSS软件生成并保存随机序列。按照中心分层，区组随机化将受试者按1：1分为试验组和安慰剂组

盲法

对研究人员、受试者设盲。独立的药剂师根据随机序列将药物分配到相同的、顺序编号的容器中。所有容器是防止拆封、篡改、等重、外观相似的，确保在完成数据收集和分析之前，所有受试者和研究人员对治疗分配一无所知。

试验项目经费来源

解码中医协同攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.BMI：28-40kg/m2； 2.年龄：18-64岁； 3.能够提供书面知情同意；；

排除标准

1.前3～6 个月的单纯饮食控制和增加运动量治疗，减重≥ 5％ 2.近3个月内进行过影响体重的治疗（包括镇静剂，抗抑郁药，类固醇及激素的药物等）或参与其他减肥项目（如：限制饮食、体育训练等）； 3.计划在1年内搬离该地区 4.过去进行过减肥手术或计划在1年内进行减肥手术 5.有自杀行为史或被诊断为进食障碍(暴食症、厌食症) 6.有因精神疾病住院或药物滥用史 7.活跃期癌症 8.有严重心律失常或心肌病、严重充血性心力衰竭、在过去六个月内中风或心脏病发作 9.有慢性炎症性疾病，包括但不限于严重关节炎、狼疮或炎症性肠道疾病(即克罗恩病或溃疡性结肠炎) 10.有威胁生命的疾病，或者会因运动或减肥而加重的疾病 11.继发性肥胖：下丘脑病、垂体前叶功能减退等导致 12.孕妇、哺乳期妇女或一年内准备怀孕；

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试验机构

广东省中医院珠海医院

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