【ChiCTR2000036983】评估长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌有效性和安全性单臂、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036983

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌有效性和安全性单臂、多中心的II期临床研究

试验专业题目

评估长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌有效性和安全性单臂、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在晚期非小细胞肺癌二线治疗中盐酸安罗替尼胶囊联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗的肿瘤缓解率；次要目的：评估晚期非小细胞肺癌二线治疗中盐酸安罗替尼胶囊联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗的安全性；评估晚期非小细胞肺癌二线治疗中盐酸安罗替尼胶囊联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗的无病生存期；评估晚期非小细胞肺癌二线治疗中盐酸安罗替尼胶囊联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗的的总生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

树兰（杭州）医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学检查确诊的无EGFR、ALK、ROS1驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌。 2.年龄≥65周岁。 3.ECOG PS评分为0或1分。 4.受试者经过二线以上治疗失败（第一阶段），或初诊拒绝化疗或经过一线治疗失败（第二阶段）。 5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。 2)肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。 3)肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（用Cockcroft/Gault公式计算）：女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 72 x 血清肌酐(mg/dL) 4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 6.预期生存时间≥12周。 7.育龄期女性受试者需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.既往接受过EGFR TKI或ALK抑制剂等系统性治疗。 2.既往（一线或辅助治疗阶段）使用过包含盐酸安罗替尼和/或长春瑞滨方案治疗。 3.患者基线时有需要医学干预的中到大量胸腔积液或腹腔积液。 4.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。 5.既往接受过全肺切除手术或全肺放疗的患者。 6.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除。 7.已知患有活动性肺结核。 8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9.已知对于任何盐酸安罗替尼胶囊和/或长春瑞滨软胶囊制剂或辅料成分过敏。 10.已知存在HIV感染者（HIV抗体阳性）。 11.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 12.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常。 13.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。 14.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。 15.在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。 16.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化。 17.肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎。 18.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA病毒载量≥103拷贝数/mL或>200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。 19.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 20.患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病。 21.其他原发性恶性肿瘤病史，除外：入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 22.妊娠或哺乳的女性患者。 23.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

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试验机构

树兰（杭州）医院

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