【ChiCTR2400094664】CYP3A4基因多态性和BMI等对奈拉替尼治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物浓度及不良反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅰ-Ⅲ期 HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

CYP3A4基因多态性和BMI等对奈拉替尼治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物浓度及不良反应的影响

试验专业题目

CYP3A4基因多态性和BMI等对奈拉替尼治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物浓度及不良反应的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探索6个CYP3A4 SNP位点基因多态性及肝功能，肾功能，BMI指数等对奈拉替尼药物浓度和不良反应的影响，建立用药模型，指导患者个体化精准用药。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分知情，并自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，女性； 3. 组织学上证实诊断为HER-2/erbB-2阳性乳腺癌，临床/放射学评估无复发或转移性疾病； 4. ECOG评分≤2分； 5. 预计生存期≥12个月； 6. 既往抗肿瘤规定：既往接受过以曲妥珠单抗为基础的标准治疗，曲妥珠治疗结束时间≤12个月； 7. 重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素TBIL≤1.5倍ULN； ALT和AST≤2.5倍ULN；尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min/1.73m2；左室射血分数（LVEF）≥50%; Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470秒; INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；自愿参与研究，签署知情同意书，具有良好的依从性和意愿配合后续工作；；

排除标准

1. 中枢神经系统转移或其他恶性肿瘤的患者； 2. 既往有心脏病史患者； 3. 既往使用过靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，吡咯替尼，奈拉替尼）； 4. 无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸腹水）； 5. 无法吞咽、肠梗阻或存在其他影响药物摄入和吸收的因素； 6. 胃肠道基础疾病，胆道手术史患者； 7. 患有影响代谢基础疾病，患有需服用以下药物的基础疾病，质子泵抑制剂（PPI，兰索拉唑），强效 CYP3A4 抑制剂（酮康唑），强效和中效 CYP3A4 诱导剂等药物； 8. 已知对本方案中药物成分过敏史； 9. 免疫缺陷病史，包括HIV检测呈阳性，或其他后天性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史； 10. 过去5年内存在其他恶性肿瘤（除宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）； 11. 怀孕或哺乳期女性患者、有生育潜力且基线妊娠试验呈阳性的女性患者，或在整个试验过程中不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的女性； 12. 严重并发疾病，或研究人员认为不适合参与这项研究的任何其他疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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