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【ChiCTR-TRC-13003326】小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003326

试验状态

结束

药物名称

小儿便通颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿便通颗粒

首次公示信息日的期

2013-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

江苏济川制药有限公司

试验通俗题目

小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究

试验专业题目

小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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300193

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临床试验信息
试验目的

1.确证评价小儿便通颗粒对于儿童功能性便秘症状的缓解作用和食积证证候改善作用。 2.确证评价小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

钟成梁：统计软件SAS9.13 产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏济川制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合功能性便秘西医诊断标准； 2.符合中医食积证诊断； 3.年龄1~14岁； 4.知情同意、法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者； 2.由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者； 3.由全身器质性病变导致便秘者； 4.属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者； 5.过敏体质或对本制剂组成成分过敏者； 6.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿； 7.大便隐血阳性者； 8.最近2周内使用过治疗功能性便秘药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

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