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【CTR20150060】硫酸舒欣啶片IIb期临床研究.

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基本信息

登记号

CTR20150060

试验状态

主动暂停（在完成期中分析的数据核查会议后，考虑Ⅱb期方案设计上存在不足，因此经申办方、主要研究者和CRO讨论，决定中止本Ⅱb期临床研究，停止筛选受试者，已完成筛选且尚未结束访视的受试者，继续观察疗效和安全性直到受试者结束本试验。）

药物名称

硫酸舒欣啶片

药物类型

化药

规范名称

硫酸舒欣啶片

首次公示信息日的期

2015-02-03

临床申请受理号

X0400876

靶点

适应症

抗心率不齐。

试验通俗题目

硫酸舒欣啶片IIb期临床研究.

试验专业题目

硫酸舒欣啶片治疗室性早搏患者有效性和安全性的随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究.

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的疗效。次要目的：评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~70岁，体重45-80kg，性别不限。；2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。进行动态心电图检查前必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期。；3.育龄妇女首次用药前24小时内妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。；4.愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。；5.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.II-IV级充血性心力衰竭病史。；2.心脏射血分数<50%。；3.多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。；4.先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。；5.不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。；6.窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞。；7.紫绀或其他未校正的严重先天性心脏病。；8.低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。；9.经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。；10.窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。；11.严重呼吸系统疾病，预激综合征，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。；12.谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素（直接或间接）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。；13.肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl，Cockroft—Gault公式计算出的肌酐清除率<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。；14.有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。；15.甲状腺功能异常。；16.停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。；17.有磺胺药物过敏史。；18.正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。；19.半年内曾经服用过胺碘酮。；20.患有造血系统疾病、精神病患者。；21.药物或酒精滥用的患者。；22.妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。；23.3个月内参加其他药物临床试验的患者。；24.研究者认为不宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址