【CTR20160611】硫酸舒欣啶片多中心ⅡC期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160611

试验状态

已完成

药物名称

硫酸舒欣啶片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸舒欣啶片

首次公示信息日的期

2016-09-26

临床申请受理号

X0400876

靶点

适应症

抗心率不齐

试验通俗题目

硫酸舒欣啶片多中心ⅡC期临床研究

试验专业题目

硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者有效性和安全性的ⅡC期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的:观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的疗效。次要目的:评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 153 ；

第一例入组时间

2017-02-03

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～ 75岁，18≤BMI≤30kg/m2，性别不限。；2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。；3.必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药28天以上方可筛选）。；4.育龄妇女血妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。；5.原意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。；6.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.Ⅱ-Ⅳ级充血性心力衰竭病史。；2.心脏射血分数<50%。；3.不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。；4.其他未校正的严重先天性心脏病。；5.多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。；6.先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc 间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。；7.窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞；窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。；8.预激综合征。；9.低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。；10.经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。；11.严重呼吸系统疾病，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。；12.谷丙转氨酶或谷草转氨酶或胆红素（直接或总胆红素）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。；13.肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl且eGFR（用MDRD）持续<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。；14.有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。；15.甲状腺功能异常。；16.停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。；17.有磺胺药物过敏史。；18.正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。；19.半年内曾经服用过胺碘酮。；20.患有血液系统疾病（也包括贫血，血红蛋白男性＜120g/L，女性＜110g/L）。；21.药物或酒精滥用的患者，或有精神病的患者。；22.妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。；23.3个月内参加其他药物临床试验的患者。；24.研究者认为有其他不宜入选情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

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