【CTR20210560】硫酸舒欣啶片治疗室性早搏多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210560

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸舒欣啶片

药物类型

化药

规范名称

硫酸舒欣啶片

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

X0400876

靶点

适应症

抗心律不齐

试验通俗题目

硫酸舒欣啶片治疗室性早搏多中心III期临床试验

试验专业题目

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200mg BID治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 4 周结束时早搏次数减少的有效率是否非劣于盐酸美西律片 150mg TID。次要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200 mg BID 治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 24 周的安全性，描述硫酸舒欣啶片群体药代动力学特性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 980 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~75 岁，18≤BMI≤30kg/m2，性别不限；2.伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者，且有相关的临床症状，包括合并或不合并器质性心脏病患者；3.室性早搏 Holter 监测提示室早总数≥7200 次/24h 者；4.合并器质性心脏病的患者接受标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量或未改变剂量≥2 周者；5.受试者入组前必须停用除抗心律失常 II 类药物以外的其他任何抗心律失常 I 类和III 类药物至少 5 个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药≥7 天以上方可入组）；6.受试者（包括男性受试者）在筛选期至未来末次用药后 14 天无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；7.愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序者；8.理解并自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.有 III-IV 级充血性心力衰竭病史者；2.有急性心力衰竭者；3.左室射血分数（LVEF）≤40%者；4.筛选前病情稳定≤12 周的慢性心衰患者；5.筛选前 40 天内发生过急性心肌梗死者；6.有不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎或肌钙蛋白升高经研究者判断为有临床意义者；7.有心源性休克或其他未校正的严重先天性心脏病者；8.有持续性心房颤动、多形性室性心动过速或持续性室性心动过速、室颤者；9.先天性或获得性长 QT 综合征者，如尖端扭转型室性心动过速或非心室起搏患者QTc 间期>460ms；10.窦性心律自身传导 QRS 波时限>120ms 不能纠正的患者；11.窦房结功能障碍者，如窦性心动过缓（静卧 5 分钟，心电图提示静息心率<50 次/分）；12.严重房室阻滞者（未安装起搏器的二度Ⅱ型及以上的房室阻滞）；13.低血压者（坐位静息血压<90/60mmHg）；14.筛选时高血压危象或经药物治疗后不能控制的高血压者， SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg；15.有严重呼吸系统疾病者，如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘；16.有精神病的患者；17.肝功能异常者（丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或胆红素（直接或总胆红素）>2 倍正常值上限），或患有肝硬化者，或慢性活动性肝炎者；18.肾功能不全者（血肌酐>1.8mg/dl或>159.1μmol/L且eGFR[用MDRD]<45mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱者（血清钾或血清镁低于本中心正常值）；19.筛选时甲状腺功能检查指标异常，且有临床意义者；20.入组前停止使用洋地黄、奎尼丁、三环类抗忧郁药、或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到 5 个半衰期的患者；21.入组前 30 天内使用过任何肝药酶诱导药物者（如：巴比妥类、利福平、苯妥英钠等）；22.有试验用药品（盐酸美西律片或硫酸舒欣啶片）及其辅料过敏史者；23.入组前 6 个月内有药物滥用史或酒精滥用史者；24.女性受试者筛选期妊娠检查阳性，或哺乳期妇女，或不愿意采取有效避孕措施的育龄期妇女；其中育龄期妇女包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续 12 个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗，血清滤泡刺激激素水平> 35 mIU/mL 的女性；25.入组前 3 个月内参加其他药物临床试验者；26.研究者认为有其他不宜入选情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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