【ChiCTR2400092982】健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092982

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究

试验专业题目

健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学相似性。次要研究目的 1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的安全性和耐受性。 2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立于项目之外的统计师使用SAS（9.4或更高版本）统计分析软件，采用区组随机化产生随机表，将受试者按照1:1的比例分配至A序列或B序列。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。

盲法

本研究采用双盲设计。

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-17

试验终止时间

2021-08-19

是否属于一致性

入选标准

1 年龄≥18岁的男性受试者; 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m^2之间（含上下限）; 3 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究; 4 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。；

排除标准

1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者； 5 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 既往有吸毒史、药物滥用史者； 7 药物滥用筛查阳性者； 8 研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 9 给药前3个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者； 10 研究给药前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者； 11 既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者； 12 筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性； 13 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 16 有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 17 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者； 18 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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