CTR20240410
进行中（招募中）
注射用HC-010
治疗用生物制品
注射用HC-010
2024-02-20
企业选择不公示
/
晚期实体瘤治疗
HC010在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
201203
主要目的： 评估HC010在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评估HC010在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2. 评估HC010在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3. 初步评估HC010在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 122 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-27
/
否
1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。；3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗者。；4.根据（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的病灶（其中剂量递增阶段允许纳入至少有一个可评估病灶的患者）。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分。；6.肝癌患者Child-Pugh评分≤7分。；7.预期生存时间至少3个月。；8.有充分的器官功能。；9.受试者应尽可能提供可用于生物标志物分析的研究治疗前新鲜获取或归档的肿瘤组织标本。；10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少90天内有效避孕；育龄期的女性在首次使用试验药物前7天内的血/尿妊娠试验必须为阴性。；
请登录查看1.首次使用试验药物前28天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、放疗等；首次使用试验药物前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或者中成药治疗。；2.首次使用试验药物前4周内接受过手术、外伤等。；3.首次使用试验药物前2周内连续使用糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗≥7天。；4.首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物。；5.首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。；6.既往抗肿瘤治疗中，抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点的生物大分子治疗均接受过的患者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（NCI-CTCAE）v5.0等级评价≤1级。；8.既往接受免疫治疗的患者发生过任何导致永久停药的免疫相关不良事件（irAE），或既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者。；9.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。；10.已知存在有症状或病灶≥3 cm的脑转移（经放疗后病情稳定者可经研究者评估后入组），或存在脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病的患者。；11.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。；12.患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。；13.感染： 1）活动性乙型、丙型肝炎； 3）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； 4）已知的活动性梅毒； 5）活动性肺结核； 6）首次给药前两周内活动性感染。；14.不稳定的系统性疾病，包括但不限于严重心脑血管疾病、有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者等。；15.有严重出血倾向或凝血功能障碍。；16.存在非感染性肺炎/间质性肺疾病病史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史等不适合参加本临床研究。；19.已知对研究药物任何成分过敏的受试者。；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究
- QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 一项在HER2异常实体瘤患者中评价ANS05的I/II期研究
- 注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 外周血免疫因素影响胶质瘤恶性程度及预后的研究
- 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究
- 注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
- 顺铂联合斯鲁利单抗、吡非尼酮治疗一线或者多线治疗失败的进展期胰腺癌单臂、II期临床研究
- 冷冻消融联合动脉灌注艾帕洛利托沃瑞利单抗，静脉达卡巴嗪及口服仑伐替尼治疗恶性黑色素瘤肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验
- BL-B01D1 联合戈来雷塞治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究
- 超声引导下前锯肌平面布比卡因脂质体多点注射联合 PCIA 与持续胸段硬膜外镇痛在食管癌患者手术后恢复质量的对比：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究
- 瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究
- 芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究
- 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌的临床研究
- 胰十二指肠切除术后引流管解剖匹配度对功能结局及术区周围积液影响的单中心回顾性队列研究
- 依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究
- HS-20197在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的I期临床研究
- YF087在微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
上海宏成药业有限公司的其他临床试验
- 西妥昔单抗注射液对比爱必妥在健康男性中的药代动力学研究
- HC010联合治疗在晚期实体瘤患者中Ib期临床研究
- HC010联合化疗治疗肺癌安全性和有效性的Ib期临床研究
- 评价不同剂量HC022在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮患者多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ib期临床研究
- HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究
- HC006联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib期研究
- 健康受试者单次皮下注射HC022注射液后的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究
- HC006治疗晚期实体瘤的I期研究
- HC010在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
上海宏成药业有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30