【ChiCTR1900027006】宽胸气雾剂治疗冠脉介入术后心绞痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027006

试验状态

正在进行

药物名称

宽胸气雾剂

药物类型

中药

规范名称

宽胸气雾剂

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉介入术后心绞痛

试验通俗题目

宽胸气雾剂治疗冠脉介入术后心绞痛的临床研究

试验专业题目

宽胸气雾剂治疗冠脉介入术后心绞痛的临床研究

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

评价宽胸气雾剂对冠脉介入术后心绞痛患者症状的改善及生活质量的提高作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法按照1：1比例进行随机分组,由广东省中医院中医药临床研究方法学团队产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重大疑难疾病中西医临床协作试点建设

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-17

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠脉介入术后心绞痛的诊断标准（同时符合以下两项）：（1）冠脉介入治疗后1年内（2）心绞痛 2.心绞痛每周发作2次及其以上； 3.年龄在18～85岁之间（包括18、85岁）的患者； 4.未使用治疗心绞痛的中药及中成药，或使用其他中药停药在2周及以上；且2周内未在原有冠心病规范西药治疗中加用或者加量抗心绞痛的西药（包括：β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙离子拮抗剂；硝酸甘油片除外）； 5.患者愿意进行随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.对宽胸气雾剂、安慰剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）及药品任一组份过敏者； 2.不能或不愿签署知情同意书； 3.持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）； 4.过去曾在进行运动试验1级时出现严重ST段压低； 5.过去曾进行过心动超声检查发现左室射血分数（LVEF）<30%；或顽固性心衰或心源性休克； 6.试验期间准备行CABG或PCI者； 7.糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内糖化血红蛋白大于8.0%）； 8.慢性肾病IV期； 9.严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）； 10.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 11.未控制的严重高血压（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）； 12.严重的心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 13.入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组； 14.孕妇或准备怀孕的妇女； 15.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510120

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