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首页 临床进展 术前预防性使用抗生素对慢性阑尾炎患者腹腔镜阑尾切除术术后手术部位感染的作用

【ChiCTR2100048336】术前预防性使用抗生素对慢性阑尾炎患者腹腔镜阑尾切除术术后手术部位感染的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阑尾炎

试验通俗题目

术前预防性使用抗生素对慢性阑尾炎患者腹腔镜阑尾切除术术后手术部位感染的作用

试验专业题目

术前预防性使用抗生素对慢性阑尾炎患者腹腔镜阑尾切除术术后手术部位感染的作用

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临床试验信息
试验目的

1.证实术前预防性使用抗生素不能有效预防慢性阑尾炎患者腹腔镜下阑尾切除术术后手术部位感染； 2.术前使用抗生素不能有效改善慢性阑尾炎患者腹腔镜下阑尾切除术术后临床结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

数据收集者与那些进行资格评估和患者招募的人是分开的。根据易侕DataWeb系统的中央随机化功能模块，采用随机大小区组的区组随机化法(Blocked Randomization with Randomly Selected Block Sizes)生成随机序列。在病人被正式分配到他们的小组之前，分配的顺序对登记病人的外科医生是隐藏的。随机分组后，外科医生立即通知护士对患者进行实施干预措施。

盲法

双盲。数据收集及分析人员并不知道患者术前是否接受抗生素，受试者不知道是否使用抗生素（实验组输注安慰剂）。仅临床医生了解患者术前抗生素使用情况，由临床医生告知数据搜集者受试者的基本信息，数据收集者不能调出患者医嘱。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 14~70 岁，病情符合临床上规定的慢性阑尾炎的诊断标准； 2.具有手术治疗的指征； 3.1个月内无急性发作病史； 4.重要脏器功能无明显异常，无心肺等脏器合并症，美国麻醉医师协会分级< 3 级； 5.自愿签署了对本研究的知情同意书。；

排除标准

1.术前1周内使用过抗生素进行治疗； 2.术前 3 个月内使用过糖皮质激素进行治疗； 3.合并免疫缺陷病、出血性疾病或细菌感染性疾病； 4.术前有其他部位感染； 5.术前血常规、CRP、体温等相关指标提示感染； 6.术中发现阑尾有积脓，阑尾破裂，中转开腹，手术时间超过3小时等意外情况。；

研究者信息
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试验机构

贵州医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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