【ChiCTR1800015166】新型取栓装置Skyflow用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015166

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

新型取栓装置Skyflow用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究

试验专业题目

新型取栓装置Skyflow用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新型取栓装置Skyflow的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用基于网络的中央随机系统

盲法

试验项目经费来源

河南省人民医院23456人才工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-13

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、18岁≤年龄≤80岁； 2、6≤NIHSS评分＜30，发病到股动脉穿刺时间≤8小时； 3、DSA提示颈内动脉、大脑中动脉主干急性闭塞； 4、本次急性缺血性卒中前mRS评分≤2分； 5、受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1、CT或MR提示颅内出血或大面积脑梗塞（CT平扫或DWI影像的ASPECTS评分＜6分或梗死体积≥70ml或梗死体积＞1/3MCA供血区）； 2、DSA造影提示双侧颈动脉系统同时急性闭塞； 3、DSA造影提示为颈动脉起始部闭塞、颈动脉夹层； 4、DSA提示血管路径迂曲，试验/对照组器械难以到达目标位置； 5、经药物控制后，收缩压＞185mmHg和/或舒张压＞110mmHg； 6、血小板＜40*10^9/L，或应用抗凝治疗且INR＞3； 7、随机血糖＜2.8mmol/L或＞22.2mmol/L； 8、有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如颅内恶性肿瘤、颅内动静脉畸形、动脉炎、全身性感染、活动性的播散性血管内凝血、6个月内有严重致残性卒中、严重精神病史）； 8、不能配合和耐受介入手术； 9、预期寿命＜6个月； 10、对造影剂严重过敏； 11、妊娠或哺乳期妇女； 12、筛选访视前3个月内仍在参与其它药物或器械临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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