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【ChiCTR2100048938】天舒平（奥美沙坦酯氨氯地平片）对原发性高血压患者临床效果和安全性的一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048938

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

天舒平（奥美沙坦酯氨氯地平片）对原发性高血压患者临床效果和安全性的一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

试验专业题目

天舒平（奥美沙坦酯氨氯地平片）对原发性高血压患者临床效果和安全性的一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：天舒平治疗6月后，患者24小时平均收缩压降低幅度。 2. 次要目的：治疗后，患者诊室血压降低幅度及达标率、24小时动态血压水平降低幅度（24小时平均舒张压、日间平均收缩压、日间平均舒张压、夜间平均收缩压、夜间平均舒张压）及达标率、人口学指标、血生化指标、治疗依从性、健康素养的变化。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。本研究为真实世界研究，不涉及随机过程。

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京正大天晴(中国)投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.原发性高血压患者，年龄18-80岁，性别不限； 2.医生根据药物说明决定使用天舒平（奥美沙坦酯氨氯地平片）进行降压治疗的患者； 3.签署知情同意书，能按时参加随访。；

排除标准

1.计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； 2.双侧肾动脉狭窄； 3.高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）； 4.慢性肾功能不全(肌酐＞265umol/L)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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