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【CTR20160176】重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160176

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215200

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临床试验信息

试验目的

定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书 a) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署伦理委员会批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； b) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求； c) 受试者再次入选：本研究允许因治疗前失败（即受试者没有治疗）而退出研究的受试者再次入选。如果再次入选，受试者必须再次进行知情同意。再次入选这样的受试者之前，要征得医学监查员的同意；

排除标准

1.目标疾病排除标准 a) 排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或是按≤10 mg强的松/天（或等效剂量）的稳定剂量用药或是剂量减至≤10 mg强的松/天的受试者； b) 受试者有癌性脑膜炎；

2.病史和合并症 a) 既往患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； b) 受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症； c) 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

3.d) 根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效； e) 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； f) 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； g) 开始用研究药物之前的28天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物； h) 开始用研究药物之前的4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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