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【ChiCTR2300078031】昼夜节律与菌群相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078031

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

昼夜节律失调

试验通俗题目

昼夜节律与菌群相关性研究

试验专业题目

昼夜节律与菌群相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次实验，通过平行随机对照临床试验，系统评估昼夜节律失调对机体的影响以及饮食干预在昼夜节律失调人群中的影响，在医院建立一套通过饮食干预调节肠道菌群来改善节律失调相关内分泌影响的方案，为昼夜节律失调人群的内分泌代谢、免疫炎症水平以及肠道菌群的恢复奠定了基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验员用简单随机方法进行分组，采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

20;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2033-04-25

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者为健康人群；（2）年龄为18-80岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；（3）目前没有参加其他研究项目；（4）签署知情同意书；（5）心理健康、生活能够自理；（6）具有较好的依从性；

排除标准

（1）妊娠期以及哺乳期妇女；（2）不能保证充足的时间参与本项目的；（3）患有严重的精神疾患；（4）患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；（5）患有肺结核和艾滋病等传染病；（6）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理者；（7）急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前3个月影响肠道微生物群的药物治疗的受试者；（8）过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上；（9）中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；（10）合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；（11）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；（12）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；（13）贫血：血红蛋白<10g/dl。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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