【CTR20211417】在中国成人复发或难治性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中进行的tisagenlecleucel研究

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基本信息

登记号

CTR20211417

试验状态

主动终止（尊敬的CDE老师，CTL019H2301（BELINDA）是一项在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者中评估tisagenlecleucel疗效的III期试验，由于试验未达到主要终点，诺华因此停止BELINDA中国扩展队列的招募。诺华同时对整体开发计划开展做了进一步评估，包括CTL019（tisagenlecleucel）是否能够满足中国当前和未来的医疗需求。审慎评估患者现有治疗选项和替代疗法并在考虑快速发展的治疗领域现状后，诺华决定终止CTL019（tisagenlecleucel）在中国的开发，包括在DLBCL患者三线治疗中开展的中国特定研究CTL019C2203。本试验目前处于研究中心启动阶段，患者尚未入组。诺华后续将与研究者一同完成试验关闭活动。附件为该试验终止通知函。请您参考，谢谢。）

药物名称

CTL-019

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CTL-019

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

在中国成人复发或难治性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中进行的tisagenlecleucel研究

试验专业题目

一项在中国成人复发或难治性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）患者中评估tisagenlecleucel的疗效和安全性的Ⅱ期、单臂、多中心试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估CTL019在中国成人复发/难治性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与研究前必须先签署知情同意书；2.中国参加者，签署ICF时已满18岁；3.在末次复发时经组织学检测确认为DLBCL（包括从滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL和双打击/三打击淋巴瘤）；4.在经过包括抗CD20抗体和蒽环类药物治疗在内的至少2线的全身性治疗后复发或难治，或既往自体HSCT失败、或者不能（或拒绝）进行自体HSCT。；5.入组时有可测量病灶：长轴长度超过15 mm的结节性病灶，不论短轴长度或长轴和短轴 ≥ 10 mm的结外病灶（除外淋巴结或淋巴结肿块，但包括肝和脾）。；6.筛选时ECOG体能状态评分为0或1。；7.参加者在筛选时的血常规数值必须达到以下标准：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥ 1000/mm^3（≥ 1 × 10^9/L）淋巴细胞计数绝对值（ALC）> 300/mm^3（> 0.3 × 10^9/L） CD3+T细胞计数绝对值 > 150/mm^3（> 0.15 × 10^9/L）血小板 ≥ 50000/mm^3（≥ 50 ×10^9/L）血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（≥ 4.9 mmol/L）。；8.血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 ㎡。；9.包括以下项目的肝功能检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 5 × ULN 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（除患有Gilbert’s综合征的参加者。可以纳入总胆红素 ≤ 3.0 × ULN，直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN的Gilbert’s综合征参加者）。；10.充分的肺功能定义为：没有或轻度呼吸困难（≤ 1级）在室内环境下用脉搏氧饱和度监测仪测量的血氧饱和度 > 90%。；11.必须符合机构进行白细胞单采的标准。；12.一旦所有其他合格标准得到确认，还必须提供能被生产场所接受的非动员细胞的白细胞单采物。；

排除标准

1.曾接受过抗CD19治疗、过继性T细胞治疗或任何基因治疗产品。；2.原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、EBV+DLBCL、Richter’s转化、Burkitt淋巴瘤、中枢神经系统的原发性DLBCL、富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL。；3.筛选前6周内进行过自体HSCT。；4.符合移植条件且同意进行自体HSCT。；5.既往异基因SCT。；6.研究疾病导致的活动性CNS受累，但CNS受累已得到有效治疗（即参加者无症状）且局部治疗是在入组前 > 4周的除外。；7.患有活动性神经系统自身免疫性或炎性疾病（如格林巴利综合征、肌萎缩侧索硬化症）以及有临床意义的活动性脑血管疾病（如脑水肿、可逆性后部脑病综合征）。；8.筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过试验药品。；9.血清学检测显示活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测结果为阳性。；11.经临床证据、影像学评估或阳性实验室检查结果（例如：血培养、DNA/RNA的PCR检测等）确认的具有临床意义的活动性感染或研究者认为会对参加者安全构成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的疾病。；12.梅毒血清学检测结果为阳性。；13.曾患有或伴发恶性肿瘤。得到有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位癌（如子宫颈、乳腺、膀胱、前列腺）以及完全缓解至少3年且无复发征兆的癌症除外。；14.怀孕或哺乳期女性。；15.有生育可能的女性，其定义为生理上具有生育能力的女性。除非该女性同意从入组研究起采取高效避孕措施，直至输注tisagenlecleucel后至少12个月后和通过连续两次qPCR检测确定CAR T细胞完全消失。；16.性生活活跃的男性必须从入组研究起在性交过程中使用避孕套，直至输注tisagenlecleucel后至少12个月后和通过连续两次qPCR检测确定CAR T细胞完全消失。；17.已知参加者对tisagenlecleucel的辅料或任何研究方案规定给予的药物（如托珠单抗和淋巴细胞清除治疗药物）存在超敏反应。；18.经研究者判断和/或根据临床标准，任何对于参与研究来说是禁忌的研究操作（如腰穿）。；19.心脏疾病包括：筛选前的6个月内出现过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术（CABG），或卒中经ECHO或MRA或MUGA测定，LVEF < 45%；筛选时NYHA功能性分级为III级或IV级；有临床意义的心律失常（如室性心动过速）、完全左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（如双束支传导阻滞、莫氏 II型和三度房室传导阻滞），由起搏器有效控制的除外。；20.入组本研究的参加者不得参与其他平行的研究药物或器械研究。；21.研究者认为和/或根据临床标准，某些研究操作对于参加者来说是禁忌的或参加者有任何其他可导致不可接受的风险的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址