【ChiCTR2500098743】脑出血微创术联合替奈普酶治疗脑出血的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

脑出血微创术联合替奈普酶治疗脑出血的临床研究

试验专业题目

脑出血微创血肿穿刺术联合血肿腔内局部注射替奈普酶液化血肿的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索脑出血微创血肿穿刺术在血肿腔内局部注射替奈普酶的安全性与有效剂量，为确定替奈普酶治疗脑出血的临床用药安全范围提供初步依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80岁，性别不限； 2、临床确诊为急性期内（发病后6小时-3天）非创伤性幕上脑出血； 3、CT证实为脑内血肿位于幕上区（主要包括尾状核、豆状核、屏状核和杏仁核、脑叶、丘脑）脑出血，ABC/2法计算幕上出血量大于25 mL； 4、血液生化指标满足以下条件：(1）凝血功能良好，国际标准化比值(INR)＜2；(2）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT) <=3倍正常值上限，总胆红素＜2倍正常值上限；(3）肌酐清除率＞50mL/min；(4）血红蛋白＞90g/L；(5）中性粒细胞绝对值(ANC) >=1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对值计数 >=0.4×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，白蛋白＞25g/L； 5、发病前改良Ranking量表评分(mRS)≤1； 6、格拉斯哥昏迷评分(GCS)≥5分； 7、手术前收缩压控制在180mmHg以下； 8、依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。；

排除标准

1、脑干、小脑出血、丘脑出血伴明显中脑移位伴第三神经麻痹或瞳孔扩大无反应； 2、不可逆的脑干功能受损(双侧固定，瞳孔扩大和伸肌运动姿势)； 3、由脑外伤、动静脉畸形、β淀粉样变性病、烟雾病、颅内动脉瘤、凝血功能障碍（遗传性或获得性出血体质、血友病、凝血因子缺乏、白血病等）、脑梗死后出血转化或肿瘤等引起的继发性脑出血；多发性颅内出血、蛛网膜下腔出血、原发性脑室出血、药物性出血性脑卒中； 4、以下血液生化指标明显异常：（1）国际标准化比值(INR)＞1.4，任何不可逆凝血障碍或已知的凝血障碍无法使用促凝剂维持INR≤1.4；（2）严重肝功能不全，谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≥3倍正常值上限；（3）严重肾功能不全，肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m^2；（4）血红蛋白＜90g/L；（5）血小板计数＜100×10^9/L； 5、患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎等）、出血倾向性疾病（包括各种遗传性出血性疾病及获得性出血性疾病）、恶性心律失常、心功能不全（BNP≥1000pg/mL或左心室射血分数≤40％）、急性心肌梗死、急性或严重感染性疾病（如颅内感染、重症肺炎、脓毒血症等）及其他可能会加重病情、影响疗效评估的严重疾病； 6、已知具有高栓塞风险，包括体内置入机械性心脏瓣膜患者、左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。无二尖瓣狭窄的心房颤动是适合的； 7、有任何合并的会严重影响预后的严重疾病，包括肝、肾、胃肠、呼吸、心血管、内分泌、免疫和血液系统及肿瘤疾病； 8、近30天内心肌梗死者； 9、发病前1周内服用过华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班等抗凝药物； 10、3个月内存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、腹膜后出血者； 11、3个月内有大型手术、血管穿刺（如静脉切开、动脉穿刺）者； 12、3个月内有严重头颅外伤史或严重卒中史； 13、1年内有脑出血病史者； 14、有开颅手术指征者：①进行性意识障碍；②术前存在脑疝，出现枕骨大孔疝、颞叶沟回疝相关体征危及生命者； 15、脑室出血或脑出血破入脑室以致脑室铸型、脑积水预计需要进行脑室外引流者； 16、患方要求接受开颅手术或神经内镜治疗清除血肿者； 17、预计患者无法存活至第30天随访结束，或患方已要求不进行心肺复苏或要求不进行气管插管； 18、明确对替奈普酶过敏或不耐受； 19、妊娠期妇女； 20、正在参加其他临床试验者； 21、有药物、酒精滥用或依赖、严重痴呆或精神障碍者，预计依从性差难以完成随访； 22、患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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