【ChiCTR-TRC-10001159】“信号式功能性电刺激治疗仪”在早期脑梗塞运动功能康复中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001159

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗塞

试验通俗题目

“信号式功能性电刺激治疗仪”在早期脑梗塞运动功能康复中的应用研究

试验专业题目

脑血管病康复治疗新技术开发应用

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、安慰电刺激对照研究，以上肢运动功能评分（MSS)， Brunnstrom分级评分，简化Fugl-Meyer运动功能评分法，改良Ashworth分级法评定标准，功能综合评定量表（Functional Comprehensive Assessment，FCA）等5个量表作为客观量化指标，研究“信号式功能性电刺激治疗仪”在脑梗塞早期运动功能康复中的有效性，评价治疗期间“信号式功能性电刺激治疗仪”的安全性，进一步为该治疗仪的研发及投放市场提供临床有效性依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2011-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）40岁≤年龄≤80岁（2）首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者（3）诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（4）经头颅CT或MRI证实（5）3天≤发病时间14天，存在肢体功能障碍（6）患侧肢体的Brunnstrom分级1期（7）临床试验之前未接受过正规康复治疗（8）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；

排除标准

（1）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者（2）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者（3）有四肢骨关节疾病所致的运动功能障碍（4）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史（5）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态（6）安置心脏起搏器的患者（7）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者（8）前臂及小腿部皮肤有感染、破损者（9）伴有溃疡及出血倾向疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

科技部

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研究负责人邮编

200040

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