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【ChiCTR2200056067】动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼治疗晚期肝内胆管癌的单臂、开放、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056067

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼治疗晚期肝内胆管癌的单臂、开放、II期临床研究

试验专业题目

动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼治疗晚期肝内胆管癌的单臂、开放、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗+瑞戈非尼治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

None

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄≥18岁； 2.ECOG评分为0-1分； 3.经组织学或细胞学确诊的肝内胆管细胞癌； 4.根据 RECIST v1.1，患者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病灶 5.既往未接受过任何药物治疗； 6.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.对于已知的抗PD-1、抗PD-L1抗体药物成分过敏； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者; 3.存在胆道梗阻风险； 4.对本方案药物（吉西他滨）过敏； 5.具有明确的胃肠道出血倾向的患者； 6.有免疫系统疾病，需要使用糖皮质激素和（或）免疫抑制剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第五医学中心

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/

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