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【ChiCTR2300076248】早期负重对踝关节骨折患者术后恢复的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

踝关节骨折

试验通俗题目

早期负重对踝关节骨折患者术后恢复的影响

试验专业题目

早期负重对踝关节骨折患者术后恢复的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探究早期负重是否能够促进踝关节骨折患者的术后恢复情况； 2.在生物力学方面分析早期负重对踝关节骨折术后患者站立相和步态的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名研究人员采用随机数字表法将患者随机分为两组：石膏固定组和早期负重组。

盲法

对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-50岁，性别不限； 2.Weber A/B 型踝关节骨折； 3.单踝、双踝或三踝骨折。；

排除标准

1.pilon骨折，weber C型，开放性骨折； 2.合并下胫腓联合损伤，术中螺钉固定； 3.合并距腓前韧带、后韧带、跟腓韧带、三角韧带损伤； 4.合并其他损伤或对侧下肢损伤导致无法早期负重； 5.患肢本次骨折前有创伤史； 6.手术医师认为骨折固定不够稳定； 7.骨质疏松或骨骼发育不完全； 8.糖尿病、吸烟史； 9.有中风史、创伤史、严重心血管疾病、严重呼吸系统疾病疾病史导致骨折前无法活动或活动受限； 10.严重疤痕体质，疤痕可能导致关节活动受限者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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