【ChiCTR2100042104】请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。多中心、随机、单盲、多剂量、阳性药平行对照评价海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液联合 CHOP（Hi-CHOP）方案在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤初治患者中的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042104

试验状态

结束

药物名称

海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。多中心、随机、单盲、多剂量、阳性药平行对照评价海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液联合 CHOP（Hi-CHOP）方案在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤初治患者中的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、单盲、多剂量、阳性药平行对照评价海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液联合 CHOP（Hi-CHOP）方案在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤初治患者中的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中，以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华）联合 CHOP作为阳性对照，评价海正CD20单抗（Hi）375mg/m2与500mg/m2剂量分别联合CHOP作为一线治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用静态分层区组随机，应用基于网络的中央随机系统 CIMS-CRS分配随机号和配发药物。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

92;45

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-06

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、病理组织学确诊的初治DLBCL，符合DLBCL诊断标准；免疫组化CD20阳性； 2、淋巴瘤国际预后指数(IPI)评分为 0-3 分，分期 I-IV 期； 3、入选时 ECOG 为 0-2； 4、预计生存期＞6 个月； 5、年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 6、具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm； 7、WBC≥4×10^9 /L、HGB≥90g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×10^9 /L、PLT≥100×10^9 /L，如以上指标在当地实验室正常值范围内也可入选；有骨髓受侵者：WBC≥3×10^9 /L、HGB≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L、PLT≥75×10^9； 8、肝功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；肾功：血清肌酐≤1.5×ULN；/L； 9、HIV 抗原或抗体阴性； 10、HCV 抗体阴性，或 HCV 抗体阳性，但 HCV-RNA 阴性； 11、HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需进行HBV DNA检测，小于 1×10^3 IU/ml方可入组； 12、超声心动图测得 LVEF≥50%； 13、妊娠期和哺乳期女性不能参加；育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 14、签署知情同意书。；

排除标准

1、原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于 Burkitt和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤、介于 DLBCL 和 HL 之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL、ALK 阳性的 DLBCL、转化性淋巴瘤、原发睾丸 DLBCL患者； 2、经 FISH 检测方法确诊的双重（BCL-2 与 c-MYC 基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排）打击 DLBCL。病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据 Han’s 评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确 FISH 检测结果的患者； 3、过去 5 年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史； 4、过去 2 个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）； 5、曾经接受过 NHL 治疗：包括化疗、免疫治疗；放疗（除外局部放疗）；单克隆抗体治疗；外科治疗（活检除外）；6、既往接受过细胞毒药物或单抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）； 7、入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体； 8、入组前 3 个月内参加过其他临床试验者； 9、入组前1个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 10、入组前2周内使用过造血细胞因子； 11、用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松＞30mg或与之等效的皮质类固醇类等药物；对于每天接受泼尼松≤30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录正式在随机化前剂量稳定达至少4周； 12、有周围神经系统或中枢神经系统疾病； 13、疑似活动性或潜伏性结核患者； 14、在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件。与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外； 15、其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病；严重心功能不全；近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病；严重高血压）； 16、对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者； 17、受试者有酗酒史或药物滥用史； 18、过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者； 19、有严重精神疾病者； 20、在试验和/或随访阶段无法依从的患者； 21、其他研究者有明确理由认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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