【ChiCTR2500097156】人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097156

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验

试验专业题目

人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、开放、随机对照的剂量递增临床试验，主要目的为研究人羊膜上皮干细胞移植治疗相比于常规激素替代治疗，在有生育意愿的早发性卵巢功能不全患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用上海医药临床研究中心提供的临床研究一体化服务平台随机化系统，对参与者进行简单随机分配 (1:1)，进入干细胞治疗组或对照组。

盲法

由于本研究干预性质特殊，难以完全遵循双盲原则，故采取开放标签试验方法，参试者与招募人员均知晓其分组情况。

试验项目经费来源

政府、企业、本单位

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、女性，20<=年龄＜40周岁； 2、按ESHRE指南，目前诊断为早发性卵巢功能不全的患者（月经稀发或闭经至少4个月；两次（间隔4周以上）的FSH＞25IU/L）； 3、经阴道超声：双侧卵巢直径2-10mm的AFC之和＜5个； 4、有生育意愿； 5、身体质量指数（BMI）范围：18.5<=BMI＜24； 6、具有良好随访条件，能够理解和遵守协议； 7、愿意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、染色体核型异常； 2、患有与生育相关的遗传性疾病及家族史； 3、患有生殖器发育异常、子宫内膜炎、多囊卵巢综合征、子官内膜异位症(III-IV期)、子宫腺肌症等可能影响生育结局的生殖系统疾病； 4、处于妊娠期或哺乳期； 5、过去3年内有妇科恶性肿瘤病史； 6、患有需要全身治疗的活动性、未能控制的感染性疾病； 7、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒阳性，和/或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染； 8、对任何研究药物或其辅料存在禁忌症或过敏或超敏反应史； 9、患有严重自身免疫性疾病、家族性遗传病的患者； 10、患有严重贫血、肝脏疾病、肾脏疾病、肺部疾病患者； 11、过去 6 个月内患有精神疾病； 12、过去 2 年中有药物和/或酒精滥用/依赖的历史； 13、患者同时参加任何其他使用干预性药物或检查程序的临床研究。 14、研究人员认为不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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