【ChiCTR2300070978】强脉冲光光动力治疗皮脂溢出的前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070978

试验状态

尚未开始

药物名称

强脉冲光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

皮脂溢出

试验通俗题目

强脉冲光光动力治疗皮脂溢出的前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

强脉冲光光动力治疗皮脂溢出的前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机半脸对照研究评价强脉冲光光动力（IPL-PDT）治疗皮脂溢出的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员收集病史，评估病情，经随机表确定治疗方案：将每个分组方案（随机数的末尾数字是奇数则右侧为治疗侧，反之，左侧为治疗测）装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

盲法

受试者及检测人员不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁-40岁，无认知功能障碍，男女不限； 2）患者左右面部均存在皮脂溢出增多(符合皮肤油性量表的4个判断标准)伴毛孔粗大（单个表面积大于0.3mm2），符合Fitzpatrick III-IV级； 3）对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。；

排除标准

1）已知对试验药品或相关药品过敏者； 2）入组前接受过影响皮脂溢出情况的相关治疗（入组前3个月泰尔丝用药史、入组前1个月抗菌药用药史、入组前2周面部外用药治疗史等）; 3）入组前8周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）； 4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮炎、伴有炎性皮损的痤疮、湿疹、皮肤光过敏症、卟啉症、其他光照性皮肤病等）; 5）参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者） 6）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等； 7）瘢痕体质者； 8) 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）； 9）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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