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【ChiCTR2400083926】护阳养坤方配方颗粒与饮片促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

护阳养坤方配方颗粒与饮片促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究

试验专业题目

护阳养坤方配方颗粒与饮片促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过随机安慰剂对照研究，针对有生育需求的早发性卵巢功能不全（POI）患者，评价护阳养坤方配方颗粒促进其卵巢中残余卵泡复苏有效性和安全性。（2）通过随机对照研究，评价比较护阳养坤方颗粒与护阳养坤方传统饮片汤剂在促进POI患者卵巢残余卵泡复苏疗效的一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分配方法由广东省中医院临床方法学团队研究人员完成，采用区组随机化，先依次编写好的数字顺序表 (此顺序即为以后进入临床试验的合格受试者的序号) ，通过 SAS 9.4 统计软件的PROC PLAN 过程编程产生随机数字。

盲法

对研究者及病人均采用盲法。

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金委员会

试验范围

目标入组人数

22;44

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

①符合西医诊断标准及中医证型的广东省中医院妇科有生育需求的 POI 患者； ②年龄：18-40 岁之间； ③自然月经停闭时间少于 6 个月； ④双卵巢未见直径>10mm 的卵泡；E2≤100pmol/L； ⑤染色体正常； ⑥患者同意进行该研究，签署知情同意书。；

排除标准

①先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者； ②多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病引起月经失调者； ③对治疗药物过敏者； ④体重指数≥30 kg/m2； ⑤吸烟每天≥10 支； ⑥过去 12 个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血；可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史； ⑦具有严重精神疾病患者；临床认为明显自杀倾向； ⑧无法控制和/或诊断的疾病，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；胆囊炎、胆结石；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）或糖尿病； ⑨近 3 个月参加其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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