【ChiCTR2100050023】石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善的随机、双盲、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050023

试验状态

正在进行

药物名称

石杉碱甲注射液

药物类型

化学药

规范名称

石杉碱甲注射液

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

围手术期认知功能障碍

试验通俗题目

石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善的随机、双盲、单中心研究

试验专业题目

石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善的随机、双盲、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察研究石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善作用的临床疗效； 2.次要目的：观察研究石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由上海韧致数据技术有限公司设计。统计师用SAS 9.4软件PLAN过程，采用分层区组随机方法进行随机分组

盲法

盲法设计：本次试验采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的组别（如A组、B组），第二级为每组所对应的试验用药（石杉碱甲注射液、生理盐水）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，性别不限； 2.符合全麻下接受神经外科手术指征； 3.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。；

排除标准

1.肝肾功能不全； 2.精神疾病病史，长期服用镇静剂、抗抑郁药等； 3.酒精及药物滥用史； 4.严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、窦缓病史； 5.由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍、认知障碍等； 6.已知对石杉碱甲过敏者； 7.传染病筛查阳性者； 8.本研究开始前3月内参加过其他临床试验； 9.系统功能减退，CFS-09分级表，符合中度衰弱、严重衰弱、非常严重的衰弱和终末期（如社交、活动能力减退）和/或虚弱（2017ESA指南推荐《CFS-09九级分级法》）； 10.营养不良： (1)诊断方法 1：BMI<18.5 Kg/m2； (2)诊断方法 2：在无明确时间段内、体重非人为因素下降>10%，或者3个月内体重下降>5%； (3)在此基础上，符合以下两点之一即可诊断: 1)BMI<20 Kg/m2（年龄<70 岁）或BMI<22 Kg/m2（年龄≥70岁）； 2)FFMI<15Kg/m2（女性）或FFMI<17Kg/m2（男性）； 11.研究者认为不适合参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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