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【ChiCTR1800015813】双侧丘脑前核电刺激治疗药物难治性癫痫的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015813

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

双侧丘脑前核电刺激治疗药物难治性癫痫的多中心临床研究

试验专业题目

双侧丘脑前核电刺激治疗药物难治性癫痫的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的最佳适应症、精准刺激靶点与癫痫发作类型之间的关系、个体化的刺激参数选择、长期临床疗效与脑功能的改善。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

宣武医院循证医学中心电话分配随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

北京市抗癫痫协会

试验范围

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目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-22

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-60岁。 ② 符合药物难治癫痫的诊断标准(经过正规药物治疗2年无效的患者); ③ 双侧或多灶性起源的癫痫; ④ 手术切除困难,或拒绝切除性手术治疗的难治性癫痫患者; ⑤ 切除手术后仍有较频繁癫痫发作的局灶性癫痫; ⑥ 同意参加本研究,签署知情同意书; ⑦ 愿遵守相关试验方案条例,按规定期限前来复查并行相关检查。;

排除标准

① 患有脑肿瘤或其他中枢神经系统退行性变疾病; ② 已有精神疾患,不能按要求进行相关检查者; ③ 丘脑存在结构性改变; ④ 严重认知功能障碍,IQ<50; ⑤ 全面性或特殊类型的遗传性癫痫; ⑥ 孕妇或有高出血风险; ⑦ 其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常,影响随访者; ⑧ 存在客观因素无法完成随访者(经济因素、交通因素等); ⑨ 筛选期实验室检查异常,或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者; ⑩ 不同意签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

/

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