【ChiCTR2500107532】生命周期视角下多参数监护仪危急警报精准识别及智能化管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107532

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

生命周期视角下多参数监护仪危急警报精准识别及智能化管理研究

试验专业题目

生命周期视角下多参数监护仪危急警报精准识别及智能化管理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）基于警报生命周期的四个重点环节，通过研究团队前期构建的多参数监护仪警报管理大数据平台，运用 CNN-LSTM 混合神经网络算法，构建心脏大血管外科重症监护室危急警报精准识别模型；（2）从警报生命周期视角，构建警报智能化管理干预策略，实现警报的分类分级管理。；（3）通过平行随机对照和自身前后对照，评价警报智能化管理模式的应用效果，形成基于生命周期的多参数监护仪警报智能化管理模式推广应用的政策建议报告。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

其它

随机化

考虑到本研究采用整群抽样（从长沙市同级别医院心血管外科 ICU 整群选取护士），随机方法可调整为针对 “整群单元” 的随机确定，具体如下：随机序列的产生由研究团队中的统计专员负责，采用简单随机抽样法（抽签法）生成。具体操作：统计专员先梳理长沙市内符合 “同级别医院 + 使用同一品牌多参数监护仪 + 心血管外科 ICU” 条件的候选医院名单，随后将候选医院名称分别写在相同规格的纸条上，折叠后放入不透明容器中，充分混匀后由统计专员随机抽取 1 家医院，该医院的心血管外科 ICU 护士整群纳入对照组 2，剩余医院则排除。整个随机过程由研究监查员现场见证，并记录抽签结果存档，确保随机选取的客观性与透明度。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（72174209）

试验范围

目标入组人数

12;60;15;63;36;0

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-05

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

（一）心脏大血管外科重症监护室多参数监护仪危急警报精准识别模型的构建及验证研究患者纳入标准： 1. 使用多参数监护仪进行病情监测； 2. 患者或者其法定代理人知情同意，自愿参加本研究。（二）半结构化访谈研究选取中南大学湘雅医院、湘雅二医院临床护理、护理管理、医疗管理专家，信息工程师和医学装备工程师为访谈对象 1. 职称：副高及以上； 2. 工作年限：从事本专业 10 年或管理工作 5 年及以上； 3. 知情同意，自愿参与。（三）警报智能化管理干预策略的构建小组讨论选取护理管理、医疗管理、医学信息管理、生物医学工程和计算机科学专家 1. 重症护理管理者 3 名：研究生及以上学历；副高及以上职称；从事重症护理临床工作 10 年及以上，管理工作 5 年及以上；熟悉临床警报管理，在国内外期刊发表相关论文； 2. 重症医学科临床专家 2 名：博士及以上学历；副高及以上职称；从事重症医学临床工作 10 年及以上，管理工作 5 年及以上。 3. 患者安全管理专家2 名（护理安全和医疗安全管专家各 1 名）； 4. 从事医院患者安全管理工作 5 年及以上信息工程师 2 名：研究生及以上学历；中级及以上职称；从事医院信息化管理工作 5 年及以上；在信息化平台构建和临床大数据管理方面经验丰富； 5. 设备工程师 2 名：研究生及以上学历；中级及以上职称；从事医疗设备管理工作 5 年及以上，熟悉多参数监护仪的报警原理和临床使用情况； 6. 大数据研究及管理专家各 1 名：博士及以上学历；副高及以上职称；从事人工智能和医疗物联网相关工作 5 年及以上，获得相关课题资助，发表了高水平论文。（四）警报智能化管理干预策略的构建专家咨询选取护理管理、医疗管理、医学信息管理、生物医学工程和计算机科学专家 1. 重症护理管理者 3 名：研究生及以上学历；副高及以上职称；从事重症护理临床工作 10 年及以上，管理工作 5 年及以上；熟悉临床警报管理，在国内外期刊发表相关论文； 2. 重症医学科临床专家 2 名：博士及以上学历；副高及以上职称；从事重症医学临床工作 10 年及以上，管理工作 5 年及以上。 3. 患者安全管理专家2 名（护理安全和医疗安全管专家各 1 名）； 4. 从事医院患者安全管理工作 5 年及以上信息工程师 2 名：研究生及以上学历；中级及以上职称；从事医院信息化管理工作 5 年及以上；在信息化平台构建和临床大数据管理方面经验丰富； 5. 设备工程师 2 名：研究生及以上学历；中级及以上职称；从事医疗设备管理工作 5 年及以上，熟悉多参数监护仪的报警原理和临床使用情况； 6. 大数据研究及管理专家各 1 名：博士及以上学历；副高及以上职称；从事人工智能和医疗物联网相关工作 5 年及以上，获得相关课题资助，发表了高水平论文。（五）生命周期视角下警报智能化管理干预策略的构建及应用研究 1. 护士纳入标准：（1）医院正式职工；（2）获得护士执业资格证；（3）工作年限≥1 年；（4）责任护士；（5）知情同意，愿意参加研究。 2. 患者纳入标准：（1）使用多参数监护仪进行病情监测；（2）患者或者其法定代理人知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

（一）心脏大血管外科重症监护室多参数监护仪危急警报精准识别模型的构建及验证研究患者排除标准：(1)监测时间小于4小时；(2)缺少关键时间戳或患者标识符，或者缺少30%以上的关键生理参数；(3)设备故障或人为干扰导致的异常数据，通过平台日志验证。（二）半结构化访谈研究因进修、出差等不在岗（三）警报智能化管理干预策略的构建小组讨论无（四）警报智能化管理干预策略的构建专家咨询无（五）生命周期视角下警报智能化管理干预策略的构建及应用研究护士排除标准：（1）轮科、规培护士；（2）事假、病假、产假等不在岗的护士；（3）总务护士、办公护士、护士长。患者排除标准：患者排除标准：(1)监测时间小于4小时；(2)缺少关键时间戳或患者标识符，或者缺少30%以上的关键生理参数；(3)设备故障或人为干扰导致的异常数据，通过平台日志验证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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