【ChiCTR1900022306】盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

中高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。

试验通俗题目

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价盐酸杰克替尼片在骨髓纤维化患者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的安全性； 3.评价盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用IWRS系统按1:1随机分配受试者到不同的盐酸杰克替尼片剂量组。研究人员登陆相关中央随机系统，系统将检查受试者信息符合服药条件后，将生成该受试者的随机号与分组信息，研究者根据系统提示，给予受试者对应的药物，并保存数据。通过IWRS进行随机分组的特定程序可参见EDC填写指南中IWRS程序部分内容。研究者需谨慎随机，随机日期与研究治疗开始日期（即服药日期）之间不得超过3天。研究结束后，系统将提交所有受试者的随机分组信息。

盲法

研究不设盲，为开放性研究。

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-22

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.根据WHO标准（2016版）诊断为PMF的患者、或IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF 或Post-ET-MF的患者；无论是否JAK2突变均可入组； 3.根据DIPSS-plus危险分组标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者；具有肝脾肿大症状，对现有治疗无响应，且需要治疗的中危-1级骨髓纤维化患者也可以入组； 4.受试者没有近期进行干细胞移植计划； 5.预期生存期大于24周； 6.ECOG评分0-2； 7.脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm； 8.外周血原始细胞≤10%； 9.既往未接受过JAK抑制剂治疗的患者； 10.ANC≥1000/μL，无生长因子、血小板生成因子或血小板输注的协助下血小板计数≥100×10^9/L。受试者在随机化前2周内未接受生长因子输注； 11.随机化前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN；DBIL和TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，CrCI≥50mL/min； 12.符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书； 13.能够依从研究和随访程序。；

排除标准

1.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a.无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）；b.患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）；c. 周围神经病变（NCI- CTC AE v4.03 标准2级或以上）；d.甲状腺功能异常（>NCI-CTC AE v4.03标准2级或以上）； 2.筛选前6个月内患者有充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史； 3.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者； 4.筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或QTc间期（QTcB）>480ms的患者； 5.筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 6.有先天性或者获得性出血性疾病史的患者； 7.既往进行过脾切除术的患者或筛选前12个月内接受过脾区放射治疗的患者； 8.筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性，HBV-DNA阳性或≥1000拷贝/ml），抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者； 9.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； 10.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套者； 11.既往5年内罹患过恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者； 12.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性的患者； 13.疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏者； 14.筛选前3个月内参加其它新药或医疗器械的临床试验者； 15.随机化前2周内使用过任何治疗MF药物（如羟基脲）、任何免疫调节剂（如沙利度胺）、任何免疫抑制剂、≥10mg/天强的松或同等生物作用强度的糖皮质激素、生长因子（如EPO）治疗、或处在药物6个半衰期内的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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