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首页 临床进展 评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

【ChiCTR2400079925】评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079925

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

试验专业题目

前列腺癌MRI图像辅助诊断软件临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件对前列腺癌灶检出的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

盲法

/

试验项目经费来源

上海联影智能医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

/

入选标准

阳性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阳性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）。 阴性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阴性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）或经至少一年临床检查随访证实的阴性病例。；

排除标准

1. 图像扫描范围不全； 2. MR图像质量不佳影响判读（如明显伪影，图像噪声过大等）； 3. 既往前列腺穿刺活检、手术、放疗或药物治疗； 4. ADC序列不合格； 5. 经病理结果证实的阳性病灶在MR图像上识别困难； 6. 研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第一人民医院

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