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【ChiCTR1800019436】益生菌制剂对无症状性细菌性阴道病转归的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019436

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

益生菌制剂对无症状性细菌性阴道病转归的影响

试验专业题目

益生菌制剂对无症状性细菌性阴道病转归的影响

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临床试验信息
试验目的

本课题将采用多中心、随机、双盲、对照的前瞻性临床研究，主要探讨益生菌制剂是否对无症状性BV有治疗作用，同时探讨安全套避孕和经常出差等因素是否对无症状性BV患者病情好转是否具有保护性作用，以期通过本研究，为无症状性BV患者的分类管理和干预措施的提出提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法产生随机编码，区组长度为4。患者以1：1的比例随机分配到治疗组和对照组，确保研究者和患者保持盲态。将随机编码保存在一个密封的信封，患者入组时按顺序打开随机编码信封。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

18岁～45岁、有性生活史、临床诊断为无症状性BV患者。 临床诊断为无症状性BV的判断标准：患者阴道分泌物行微生态学分析，Nugent评分大于3分者，且患者无临床症状（白带增多、异味、外阴瘙痒）。；

排除标准

有如下任何一项者不能入组 1) 有临床症状者； 2) 存在混合性阴道炎者； 3) 无症状性VVC； 4) 本次发病以来曾用任何药物治疗者； 5) 同时伴发下列任何一种疾病者：盆腔炎，宫颈炎，阴道炎，其它妇科炎性疾病（支原体、衣原体、淋病、梅毒）； 6) 有严重脏器疾病者； 7) 妊娠期或哺乳期。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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