【ChiCTR2000037560】清热化瘀方干预ST段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037560

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

清热化瘀方干预ST段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究

试验专业题目

清热化瘀方干预ST段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目采用随机、对照设计，使用清热化瘀方联合常规西医等综合措施干预STEMI热毒血瘀证患者（PCI术后），对临床症状、心室重构指标及安全性等进行系列评价，以期观察清热化瘀方对心梗后心室重构的临床疗效和安全性，为中医药治疗心梗后心室重构提供临床新证据和新思路。由于临床研究对样本活检的局限性，本研究旨在通过观察心肌梗死后外周血中趋化因子、炎症因子与辅助性T淋巴细胞的关系，探索清热化瘀方在心梗后左室重构中可能的途径及机制，为热毒血瘀证STEMI患者左室重构的防治提供的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者通过随机数字表法产生随机数列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄 18 岁-85 岁，性别不限。（2）符合西医急性心梗诊断，中医诊断为卒心痛，证属心血瘀阻证的患者（3）发病时间小于 6 小时，急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行 PCI 者。凡是同时符合上述 3 条标准的患者，即可作为入选病例纳入研究对象。 (1)患者年龄18岁-85岁,性别不限. (2)符合西医急性心梗诊断,中医诊断为卒心痛,证属心血瘀阻证的患者 (3)发病时间小于6小时,急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行PCI接口者. 凡是同时符合上述3条标准的患者,即可作为入选病例纳入研究对象.；

排除标准

（1）未进行冠脉造影+PCI 者。（2）孕妇及哺乳期妇女。（3）其他心脏疾病、重度心脏神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。（4）合并有重度的心功能、肺功能不全，重度心律失常的患者。（5）合并有心、肝、脑、肾等多脏器以及造血系统等严重原发病，恶性肿瘤，或患有精神病的患者。（6）已知对此类药物过敏以及有严重过敏体质的患者。（7）近期（1个月内）有重大外伤或手术史者等。凡符合以上任何 1 条者均为排除病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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