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【ChiCTR2400089693】术前注射吲哚菁绿导航在结直肠癌根治术中的应用价值评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089693

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

术前注射吲哚菁绿导航在结直肠癌根治术中的应用价值评价

试验专业题目

术前注射吲哚菁绿导航在结直肠癌根治术中的应用价值评价

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性对比研究腹腔镜结直肠癌术前注射吲哚菁绿观察肿瘤术中显色、淋巴结引流，并记录围手术期并发症情况，以便为结直肠癌手术进行吲哚菁绿示踪、导航提供价值参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数表方法，按照1:1配比随机分组分为2组，随机方法由质量控制委员会通过计算机生成随机数字

盲法

本研究采用单盲设计，即所有参与者在整个试验过程中都不知道自己被分配到干预组还是对照组。研究人员知道参与者的分组情况，并负责相应的干预和随访。为了确保参与者无法猜测分组情况，干预和对照处理的外观和操作保持尽可能一致

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 初发结直肠癌患者18-80岁，预计可行根治手术； 2. 能够耐受全麻腹腔镜手术； 3. 未行放化疗。；

排除标准

1.复发性结直肠癌，年龄＜18岁或＞80岁； 2. 对吲哚菁绿药物过敏或碘剂过敏； 3. 存在严重的控制不佳的合并症，如糖尿病，高血压等； 4. 术前行新辅助放化疗等； 5. 有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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