【ChiCTR2400083930】一项评价CZ4D吸入粉雾剂在健康受试者单剂量递增（第一部分）、轻度稳定型哮喘患者多剂量递增（第二部分）和轻度至中度稳定型哮喘患者两周期、交叉设计（第三部分）中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

CZ-4D吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

曲霉菌病

试验通俗题目

一项评价CZ4D吸入粉雾剂在健康受试者单剂量递增（第一部分）、轻度稳定型哮喘患者多剂量递增（第二部分）和轻度至中度稳定型哮喘患者两周期、交叉设计（第三部分）中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评估CZ4D在健康受试者和轻度至中度稳定型哮喘患者中单次及多次给药后的安全性、耐受性，为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。次要目的： • 评估CZ4D在健康受试者和轻度至中度稳定型哮喘患者中单次及多次给药后的药代动力学特征； • 评估CZ4D的相对生物利用度。探索性目的： • 评估CZ4D在轻度至中度稳定型哮喘患者中给药后痰液中PK特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层区组随机化

盲法

本次临床研究第一、二部分采用双盲研究，即受试者及其陪同人员、主要研究者、研究医生、研究药师、研究护士、临床协调员、监查员、数据管理员、生物样本分析人员及统计分析人员均为盲态。本临床研究第一部分起始剂量组（20mg）研究、第三部分研究为开放性研究，除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。

试验项目经费来源

浙江萃泽医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

4;16;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分 1. 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄在18～65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者；身体质量指数（BMI）在[19.0～26.0]kg/m2（包括临界值）。 3. 肺功能检查：FEV1≥预计值的80%或FVC≥预计值的80%者。 4. 受试者从筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣）（具体措施详见附录2），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。 5. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。第二部分 1. 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄在18～65周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～30.0]kg/m2（包括临界值）。 3. 按照中国“支气管哮喘防治指南（2020年版）”的定义，诊断为轻度哮喘，且经研究者评估处于临床控制期。 4. 筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性者；或筛选期需满足支气管舒张试验阳性，即吸入400μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加＞12%，且FEV1绝对值增加＞200mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或筛选期最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率>10%，或周变异率>20%； 5. 筛选时，无吸烟史，或目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草等）、吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包-年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支] ；且试验期间不使用任何烟草类产品者。 6. 受试者从筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣）（具体措施详见附录2），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。 7. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用粉雾吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。第三部分 1. 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄在18～65周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～35.0]kg/m2范围内（包括临界值）。 3. 按照中国“支气管哮喘防治指南（2020年版）”的定义，诊断为轻度至中度哮喘，且随机前经研究者评估处于临床控制期。 4. 筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性者；或筛选期支气管舒张试验阳性吸入400μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加＞12%，且FEV1绝对值增加＞200mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或筛选期最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率>10%，或周变异率>20%； 5. 筛选时，无吸烟史，或目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草等）、且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包-年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支] ；且试验期间不使用任何烟草类产品者。 6. 受试者从筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣）（具体措施详见附录2），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。 7. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用粉雾吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

第一部分 1. 对伏立康唑、其他抗真菌唑类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受（例如先天性果糖不能耐受者，蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者）或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）。 2. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者。 3. 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等。 4. 筛选前1个月（30天）内或随机前，确诊或疑似的上、下呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎。 5. 筛选前1个月（30天）内，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者。 6. 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。 7. 筛选前3个月（90天）内，每日平均饮酒超过2单位的酒精[1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒]；或试验期间不能戒酒；或酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量＞0mg/100mL）。 8. 筛选前3个月（90天）内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者。 9. 筛选前3个月（90天）内，参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品（安慰剂除外）或器械治疗者。 10. 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（＞400mL）者。 11. 筛选前3个月（90天）内，每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯250mL）。 12. 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者。 13. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者。 14. 体格检查、生命体征、12导联心电图、X线全胸正位片、血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者。 15. 病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者。 16. 妊娠检查结果阳性或处于哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂的女性受试者。 17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者。 18. 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。 19. 在试验期间不可避免在阳光下暴晒者，或需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者。 20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。第二部分 1. 对伏立康唑、其他抗真菌唑类药或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受（例如先天性果糖不能耐受者，蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者）或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）。 2. 既往有威胁生命的支气管哮喘急性发作（包括但不限于需要气管插管、呼吸骤停或低氧惊厥）和/或伴威胁生命的高碳酸血症病史。 3. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者。 4. 目前合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核、肺炎、气胸、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、或除哮喘之外的其他的肺部异常且经研究者判断不适合参加本临床研究。 5. 合并其他有显著临床意义或者未控制的疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢或神经等系统异常者。例如：充血性心力衰竭、未被控制的冠心病、心肌梗死、有QT延长综合征史、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）；空腹血糖>11.1mmol/L；甲状腺功能亢进。 6. 筛选期检查结果QTcF间期男性≥450ms，女性≥470ms。 7. 筛选期明显肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍；血清肌酐（Cr）>正常值上限1.5倍或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 8. 筛选前1个月（30天）内或随机前，发生临床显著的细菌、病毒或真菌感染，需要全身（口服或静脉注射）使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物者（局部治疗的抗真菌药物除外）。 9. 筛选前1个月（30天）内出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作或哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗者，或患有其他需长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗的疾病的患者，或经常不定期需要接受鼻内糖皮质激素治疗的患者。 10. 筛选前1个月（30天）内，使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），详见附录3。 11. 筛选前1个月（30天）内，每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯250mL）者。 12. 筛选前1个月（30天）内，参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品（安慰剂除外）或器械治疗者。 13. 筛选前3个月（90天）内，接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 14. 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内代谢过程或安全性评价的手术者。 15. 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（＞400mL）者。 16. 筛选期开始前2年内有药物滥用史或酗酒史或试验期间不能戒酒者。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）。 17. 处于妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者。 18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者。 19. 在试验期间不可避免在阳光下暴晒者，或需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者。 20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。第三部分 1. 对伏立康唑、其他抗真菌唑类药或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受（例如先天性果糖不能耐受者，蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者）或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）。 2. 既往有威胁生命的支气管哮喘急性发作（包括但不限于需要气管插管、呼吸骤停或低氧惊厥）或伴威胁生命的高碳酸血症病史。 3. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者。 4. 目前合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核、肺炎、气胸、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、或除哮喘之外的其他的肺部异常且经研究者判断不适合参加本临床研究。 5. 合并其他有显著临床意义或者未控制的疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢或神经等系统异常者。例如：充血性心力衰竭、未被控制的冠心病、心肌梗死、有QT延长综合征史、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）；空腹血糖>11.1mmol/L；甲状腺功能亢进。 6. 筛选期检查结果QTcF间期男性≥450ms，女性≥470ms。 7. 筛选期明显肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍；血清肌酐（Cr）>正常值上限1.5倍或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 8. 筛选前1个月（30天）内或随机前，发生临床显著的细菌、病毒或真菌感染，需要全身（口服或静脉注射）使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物者（局部治疗的抗真菌药物除外）。 9. 筛选前1个月（30天）内出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作或哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗者，或患有其他需长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗的疾病的患者，或经常不定期需要接受鼻内糖皮质激素治疗的患者。 10. 筛选前1个月（30天）内，使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），详见附录3。 11. 筛选前1个月（30天）内，每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯250mL）者。 12. 筛选前1个月（30天）内，参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品（安慰剂除外）或器械治疗者。 13. 筛选前3个月（90天）内，接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 14. 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内代谢过程或安全性评价的手术者。 15. 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（＞400mL）者。 16. 筛选期开始前2年内有药物滥用史或酗酒史或试验期间不能戒酒者。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）。 17. 处于妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者。 18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者。 19. 在试验期间不可避免在阳光下暴晒者，或需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者。 20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

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浙江大学医学院附属第一医院

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