【ChiCTR1800017555】玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017555

试验状态

正在进行

药物名称

曲安奈德

药物类型

化药

规范名称

曲安奈德

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

点状内层脉络膜病变并发脉络膜新生血管

试验通俗题目

玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究

试验专业题目

玻璃体腔注射VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

玻璃体腔注射抗VEGF药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

方便选择

盲法

N/A

试验项目经费来源

院管课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18—65岁（包括18周岁和65周岁）已签署知情同意书；2、诊断PIC合并CNV：后极部符合PIC的病理性表现，荧光素血管造影（FA）发现存在 CNV 渗漏，光学相干断层扫描（OCT）发现存在视网膜内或视网膜下积液或中央视网膜厚度（CRT）增加；3、研究眼中至少存在以下一种累及中央黄斑区的 CNV 病变类型：中央凹下；近中央凹；中央凹外；视盘边缘（视乳头周围区域存在异常新生血管）且涉及黄斑中心区；4、研究眼 BCVA≥24 个字母并且≤86个字母（近似等于 Snellen 视力表的 20 / 320 至 20 / 25）；5、视力损害必须仅由PIC的以上类型的 CNV 引起。；

排除标准

1、全身病史和条件：（1）无法控制的高血压（>140/90mmHg）；（2）超敏反应；（3）3个月内的中风或心肌梗塞史；（4）在30天内使用其他研究药物；（5）在6个月内使用全身糖皮质激素或抗VEGF药物；（6）使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇；（7）女性患者妊娠试验是阳性 2、眼部病史和条件（双眼）：（8）任何活动性眼部感染；（9）活动性眼内炎症；（10）虹膜新生血管或新生血管性青光眼；（11）葡萄膜炎病史；（12）玻璃体黄斑牵引综合症；（13）无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影以便分析；（14）独眼或对侧眼BCVA：ETDRS=24个字母；（15）3个月内使用任何激素及抗血管生成药（包括任何糖皮质激素及抗VEGF药物） 3、眼部病史和条件（研究眼）：（16）无法控制的高眼压（IOP=24mmHg）；（17）青光眼（杯盘比=0.8）；（18）任何会混淆研究结果解释、损害视力，需要药物或手术治疗的眼部疾病或其治疗，包括白内障、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或脉络膜新生血管；（19）距黄斑中心0.5个视盘直径范围内的结构性损伤；（20）合并AMD、PCV；（21）3个月内激光光凝；（22）3个月内行内眼手术；（23）6个月内，玻璃体腔注射激素治疗史; 3个月内，眼周糖皮质激素治疗史；（24）3个月内，玻璃体腔注射抗VEGF药物；（25）玻璃体切割手术史；（26）由病理性近视引起的CNV；（27）其他需要伴随糖皮质激素治疗的眼部状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医院

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