CTR20242857
已完成
磷酸芦可替尼片
化药
磷酸芦可替尼片
2024-08-03
/
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤 维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
磷酸芦可替尼片在餐后条件下的生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
310011
主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）的体内药代动力学特征，评价杭州中美华东制药有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与持证商Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2024-08-19
2024-09-27
是
1.年龄及性别：18周岁-50周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.（筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者（包括罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或有吞咽困难者；
3.筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
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610055
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