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【ChiCTR2500096316】下肢外骨骼康复机器人对脑卒中患者步行功能及神经电生理的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096316

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢外骨骼康复机器人对脑卒中患者步行功能及神经电生理的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

下肢外骨骼康复机器人对脑卒中患者步行功能及神经电生理的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将通过临床实验研究方法，验证下肢外骨骼康复机器人系统对脑卒中患者下肢功能恢复的作用及神经电生理机制，为其进一步推广应用提供科学可靠的理论研究基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

对评估者和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-80岁，意识清楚，无严重认知障碍，能遵令完成相应评估；②首次发病，单侧偏瘫，病后1-6月内；③生命体征平稳，心肺功能良好；④可以理解并配合完成本研究的治疗；⑤经改良Ashworth痉挛评定下肢主要肌肉张力小于或等于2级；⑥FAC评分0-2分；⑦所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

①下肢骨折不稳定、皮肤病变；②重度抑郁、焦虑状态或严重精神病患者；③严重骨骼肌肉疾病（如截肢、关节炎等）导致的肢体关节活动疼痛、活动受限等功能障碍的患者；④合并心脑血管系统、消化系统和内分泌系统等严重疾病；⑤脑后循环病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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