【ChiCTR2200061444】下肢外骨骼康复机器人对脑卒中恢复期患者运动皮层功能重建的有效性及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061444

试验状态

尚未开始

药物名称

下肢外骨骼康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢外骨骼康复机器人对脑卒中恢复期患者运动皮层功能重建的有效性及机制研究

试验专业题目

下肢外骨骼康复机器人对脑卒中恢复期患者运动皮层功能重建的有效性及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过临床随机对照研究，对比脑卒中恢复期患者在同等治疗剂量下外骨骼机器人治疗及治疗师实施治疗对患者下肢运动功能、步态、平衡能力等方面的影响，验证下肢外骨骼康复机器人对脑卒中恢复期患者运动功能重建的有效性。 2.采用静息态脑电、运动相关电位、时频域分析、脑网络分析等多模态脑电研究，分析脑卒中患者接受不同干预方法的神经电生理特征改变，探讨下肢外骨骼康复机器人训练的神经康复机制。 3.通过fMRI研究，对比观察脑卒中患者脑网络连接在下肢外骨骼康复机器人训练及常规康复训练前后的差异，探讨下肢外骨骼康复机器人训练对脑网络连接调控的中枢康复机制。 4.结合神经电生理学、影像学研究及临床评估手段，进行患者下肢功能、步行、平衡能力及脑电、fMRI标志性指标的相关性研究，提供临床基础研究的科学实证，促进高科技从基础研究到临床应用的转化及推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

首席研究员使用Stata软件按照1：1的比例将受试对象随机分为机器人治疗组和传统治疗组，随机分配的编号生成后，隐藏在密封的不透明信封中。在每名符合入选和排除条件的患者提供书面知情同意书并签署后，依次打开信封决定入组类别和顺序。

盲法

试验项目经费来源

深圳市科技创新委员会基础研究（面上项目）（JCYJ20210324134401004）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经头CT或MRI检查证实为脑梗死或脑出血的患者，单侧偏瘫，下肢存在运动功能障碍的患者（病程时间≤12个月），年龄18-65岁； 2.下肢Brunnstrom分期≥3期； 3.下肢各大肌群肌张力Ashworth评分≤2分； 4.意识清楚，无重度认知功能障碍, MMSE (Mini- Mental State Examination score) ≥20； 5.已获得患者的知情同意。；

排除标准

1.充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全。 2.使用药物仍无法控制的顽固高血压（平均收缩压≥140 mmHg或平均舒张压≥90 mmHg，在7天之内测量）。 3.下肢不愈合的溃疡。 4.既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编