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【CTR20202710】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202710

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2021-01-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

530007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG生产的盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）为参比制剂，对广西强寿药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）和参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2021-01-12

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康志愿受试者，年龄 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.阴茎具有解剖畸形者（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病）；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12 导联心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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