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首页 临床进展 复格列汀I期临床研究

【CTR20150204】复格列汀I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150204

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸复格列汀胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸复格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗

试验通俗题目

复格列汀I期临床研究

试验专业题目

评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察2型糖尿病患者多次口服复格列汀胶囊的安全性和耐受性；研究2型糖尿病患者的药代动力学和药效学特征，初步评价多次口服复格列汀胶囊的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~70 岁之间的男性或女性，经临床检查确诊为2型糖尿病；

排除标准

1.1型糖尿病患者或者具有酮症酸中毒病史(空腹C肽≤0.8ng/mL（≤0.26nmol/L）)；

2.具有重大糖尿病并发症或者相关病史，例如严重的视网膜病，肾病，神经系统病变等；

3.研究首次给药前2周内使用过某种或某几种降糖药或糖皮质激素类药物，或者长期服用ACEI类降压药物，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院临床药理中心;北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032;100730

联系人通讯地址
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