【ChiCTR2400079525】围手术期骨骼肌降解对可根治性胃肠道肿瘤的预后评估价值及治疗体系构建
登记号
ChiCTR2400079525
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
围手术期骨骼肌降解对可根治性胃肠道肿瘤的预后评估价值及治疗体系构建
试验专业题目
围手术期骨骼肌降解对可根治性胃肠道肿瘤的预后评估价值及治疗体系构建
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃肠道肿瘤
申办单位
温州医科大学附属第一医院
申办者联系人
王速临
联系人邮箱
124745699@qq.com
联系人通讯地址
温州医科大学附属第一医院南白象院区
联系人邮编
研究负责人姓名
王速临
研究负责人电话
+86 150 6823 9928
研究负责人邮箱
124745699@qq.com
研究负责人通讯地址
温州医科大学附属第一医院南白象院区
研究负责人邮编
试验机构
温州医科大学附属第一医院
试验项目经费来源
温州市科技局（自筹经费）
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究分两部分，第一部分为观察性研究，不需随机分组。第二部分采用区组随机法设计，将符合相关条件的患者按1:1的比例随机分为运动干预组，非运动干预组。
盲法
第一部分为观察性试验，不涉及盲法。由于运动于预的实施者和患者均知晓，第二部分研究不使用盲法，为开放标签试验。
试验范围
试验目的
1.研究围手术期骨骼肌过度降解与胃肠道恶性肿瘤患者术后不良临床结局相关，并找到导致骨骼肌过度降解的危险因素；
2.运动锻炼方案能减少围手术期骨骼肌降解，提高胃肠道恶性肿瘤手术的安全性，减少术后并发症，加快术后康复，改善预后。
目标入组人数
330;76
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
① 初始治疗，病理结诊断结直肠癌或胃癌明确；
② 限期行根治性手术指征；
③ 年龄≥18岁，男女不限；
④ 术前1月内接受过腹部电子计算机断层扫描（CT）检查；
⑤ 美国麻醉医师协会（ASA）分级≦III
⑥ 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
① 同时合并其它癌症；
② 有既往肿瘤史；
③ 严重心、肺、肝、肾功能不全者、凝血功能异常者；
④ 严重高血压、糖尿病等合并症且病情控制欠佳者；
⑤ 急诊手术患者；
⑥ 接受非根治性手术患者；
⑦ 术前行动障碍或身体残疾不能完成骨骼肌功能锻炼的患者；
⑧ 精神紊乱、有药物滥用史人群；
是否属于一致性评价
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