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【ChiCTR2100050974】自体富血小板血浆联合玻璃酸钠治疗对中重度膝骨关节炎疼痛和功能障碍的随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

自体富血小板血浆联合玻璃酸钠治疗对中重度膝骨关节炎疼痛和功能障碍的随机、对照研究

试验专业题目

自体富血小板血浆联合玻璃酸钠治疗对中重度膝骨关节炎疼痛和功能障碍的随机、对照研究

申办单位信息

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510000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确在治疗后6个月时，PRP与玻璃酸钠联合注射相比玻璃酸钠单独注射在改善中重度膝骨关节炎患者膝痛和功能障碍中的疗效差异。明确在治疗后6个月时，PRP单独注射与玻璃酸钠单独注射在改善中重度膝骨关节炎患者膝痛和功能障碍的疗效差异。明确在治疗后6个月时，PRP与玻璃酸钠联合注射相比PRP单独注射在改善中重度膝骨关节炎患者膝痛和功能障碍中的疗效差异。次要研究目的：对于中重度KOA患者，明确单独注射PRP或联合注射PRP与玻璃酸钠在抑制关节滑膜炎症，改善患者平衡功能和生活质量方面的疗效及差异。探索性研究目的：对于中重度KOA患者，明确单独注射PRP或联合注射PRP与玻璃酸钠治疗在改善关节软骨和患者平衡功能方面的疗效及差异。将中重度KOA患者按K-L分级（III级和IV级）进行分层分析，明确不同的注射方案在不同病情程度KOA患者中改善膝痛和功能障碍上的疗效及差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，用 SAS9.4 统计软件编程，通过给定种子数和区组长度，将受试者按 1： 1： 1 比例随机分配到 PRP 联合治疗组、 PRP 治疗组和 HA 治疗组，产生受试者的随机分组安排，并制作相应的随机信封，随机信封由不参与受试者治疗，但经研究者授权的相关人员进行妥善保存。

盲法

对受试者、干预者、评估者盲

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）门诊患者，年龄50-80岁，男性或女性；（2）根据放射学影像结果的美国风湿病学会（American collegeof rheumatology, ACR）KOA分类标准诊断为膝骨关节炎，病程≥6个月。（3）经指南推荐的KOA非药物治疗、口服非甾体类抗炎药或US引导髌上囊注射糖皮质激素后一个月仍有VAS疼痛评分 40-100/100mm；（4）X光片显示Kellgren-Lawrence（K-L）分级为 3-4 级；（5）膝关节超声影像评估显示关节软骨部分保留；能配合膝关节超声检查；（6）能按治疗方案完成治疗及随访；（7）具备中文的听、说、读、写能力，能配合超声引导膝关节髌上囊注射治疗，理解并愿意按治疗方案接受治疗及随访，自愿签署知情同意书。（8）对于双侧膝关节都符合条件的受试者，将对较严重的一侧进行干预。对于双侧膝关节严重程度相同的受试者，则只对右侧膝关节干预。；

排除标准

（1）其他炎性关节炎（如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节炎等）、类风湿疾病、风湿或自体免疫性疾病的患者；（2）既往或计划于1年内进行膝关节手术、或严重膝外翻畸形（外翻角＞30°）或既往创伤病史者；（3）近4周接受过膝关节内药物注射的患者；（4）近2周内有皮质类固醇全身性使用，近2天内使用过非甾体类抗炎药的患者；（5）10天内使用过抗凝和抗血小板药物的患者；（6）血红蛋白＜10g/dl，血小板计数＜150×109/L的患者；（7）有传染性疾病史，查血播二项显示乙肝、HIV 病毒阳性者；近期患发热性疾病者；造血系统或骨骼系统癌症患者；凝血功能障碍者；孕妇、哺乳期及生命体征不稳的（8）患者；不能按治疗方案完成治疗或中途退出的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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