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【ChiCTR2300075415】基于肠道菌群探索术后早期肠内营养对胃癌合并营养不良患者的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075415

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于肠道菌群探索术后早期肠内营养对胃癌合并营养不良患者的影响

试验专业题目

基于肠道菌群探索术后早期肠内营养对胃癌合并营养不良患者的影响

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临床试验信息
试验目的

胃癌是临床常见的消化道恶性肿瘤，2020年全球胃发病例数达到108.9万例，胃癌已成为全球第五大癌症和第四大癌症死亡原因，严重威胁人类健康。目前外科手术仍是治疗胃癌的主要治疗手段。但是由于饮食摄入不足，大多数晚期胃癌患者营养不良。即使在胃癌早期，手术也会降低胃的消化能力，从而减少食物摄入，导致体重显著下降。因此胃癌病人常合并营养不良，营养不良是个恶性循环，营养治疗对胃癌患者是不可或缺的。有研究表明胃癌手术前后的肠道菌群发生变化，但是胃癌合并营养不良患者的菌群变化尚不清楚。此外，胃癌术后营养支持对肠道菌群的影响尚不清楚，尤其是术后早期肠内营养。 基于以上研究背景，本研究旨在从肠道菌群角度，招募胃癌合并营养不良患者，按是否术后早期肠内营养分组，通过16S rRNA测序分析肠道菌群，探索肠道菌群多样性的围术期变化及术后早期肠内营养对菌群的影响，并与健康受试者对照，以期阐明术后早期肠内营养的胃癌合并营养不良患者的菌群变化，为胃癌术后营养支持提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用简单随机化，应用Excel软件获得随机数字，编制随机数字卡片，使用不透光信封密封（信封上编上号码），将合格受试者按照纳入顺序选择对应编号的信封，并按照信封内的卡片上的随机数字进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金项目

试验范围

/

目标入组人数

20;4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前经胃镜取组织标本行病理学检查证实为胃癌，CT检查示未见远处器官转移，拟行腹腔镜胃癌根治术； 2.术前未行新辅助治疗； 3.年龄超过18岁； 4.入院后参考GLIM标准采用营养风险筛查及营养评估为营养不良。；

排除标准

1.术前伴有胃排空障碍、幽门梗阻等； 2.非恶性术后病理类型；残胃癌； 3.腹腔镜中转、肿瘤播种转移、姑息性手术和资料不全者； 4.合并精神障碍等不能配合治疗的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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